Važno je da se nuspojave vakcina prijavljuju jer to pomaže u stalnom praćenju njihove sigurnosti. Kada ljudi prijave neželjene reakcije, zdravstvene vlasti mogu brzo otkriti rijetke ili neočekivane nuspojave, procijeniti rizike i koristi, te po potrebi unaprijediti vakcine ili način njihove primjene. Prijavljivanje ne znači da je vakcina opasna — to je dio sistema kontrole kvaliteta koji štiti javno zdravlje i gradi povjerenje u vakcinaciju.
Uputili smo molbu Agenciji za lijekove i medicinska sredstva da nam objasne farmakovigilatni nadzor i proces prijave nuspojava nekog lijeka, pa i vakcina. Prenosimo odgovor ove institucije.
Svaki lijek pored svojih željenih dejstava (indikacije) ima i neželjena dejstva. Lijekovi nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet, nakon dobijene pozitivne ocjene odnosa korist/rizik nakon procjene kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti, i dalje se budno prate.
Naime, neophodno je i da je lijek efikasan i da je bezbjedan. Zbog toga postoje i sistemi državne regulacije lijekova putem odgovarajućih agencija.
Zato je neophodan konstantan farmakovigilantni nadzor.
Zdravstveni radnici su u obavezi da prijavljuju u ALMBiH neželjena dejstva, događaje i nuspojave lijekova i vakcina.
Šta su neželjeni događaji, a šta neželjene reakcije
Neželjeni događaji nakon vakcinacije su događaji koji se vremenski povezuju sa vakcinacijom. Dakle, radi se o bilo čemu što se desi nakon vakcinacije, ali to ne mora značiti da je vezano i uzrokovano datom vakcinom. Recimo pacijent može dobiti gripu nakon uzimanja lijeka za visoki pritisak, ali to je neželjeni događaj, koji nije uzročno-posljedično povezan sa lijekom.
Neželjena reakcija ili neželjeno dejstvo, nuspojava na vakcinu ili lijek je ono što je uzročno-posljedično moguće nakon uzimanja tog lijeka ili primanja vakcine. Nisu sve nuspojave opasne, neke su sasvim blage, ali se mora znati da postoje.
Prijava nuspojava vakcina: obrazac
Obrasci se nalaze na zvaničnoj web-str. pod linkom http://www.almbih.gov.ba/vigilansa/
Postoji poseban obrazac za prijavu neželjenih dejstava za vakcine. Dakle, neophodno je popuniti obrazac sa traženim podacima i dostaviti ga putem mail-a i/ili na protokol ALMBiH. Takva prijava dalje ide svojim standardnim procesom, te se za nju utvrđuje uzročno-posljedična veza.
I u drugim zemljama je moguće izvršiti ove prijave – na stranicama agencija za lijekove. Možete nuspojave prijaviti i svom ljekaru ili proizvođaču.
Sve prijave iz BiH se dalje prosljeđuju u kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacija za praćenje neželjenih dejstava.
Na ovaj način se konstantno upotpunjuju podaci o bezbjednosti primjene lijeka: za poznata neželjena dejstva koja su već navedena u informacijama o lijeku upotpunjuju se podaci o učestalosti, a otkrivaju se i nova neželjena dejstva koja nisu bila poznata u momentu dobijanja dozvole za stavljanje u promet.
Dakle, zaključak je kako trebamo prijavljivati nuspojave i zapravo je to način otkrivanje i novih neželjenih dejstava kao i način pomoću kojeg shvatamo učestalost već poznatih nuspojava. Recimo tako znamo učestalost nuspojava za MMR vakcinu. Niko ne krije kako se radi prijava nuspojava, niti institucije ne žele da se nuspojave prijavljuju.
Važno:
Nuspojave i neželjene događaje nakon vakcinacije treba prijavljivati. To nije zabranjeno – dapače, poželjno je i treba ohrabrivati. To je način na koji također bolje shvataju karakteristike lijeka ili vakcine. Neojte pričati da ste vi ili vaše dijete imali nuspojave ili pisati po internetu – korisnije da prijavite službeno. Od toga imate korist i vi i drugi korisnici, i proizvođač i zdravstvene službe i agencije.
Autor: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučna novinarka, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.
Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i neželjenim dejstvima lijeka i vakcine posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. U slučaju neželjenih događaja i/ili reakcija nakon primjene lijeka ili vakcine molimo da iste prijavite ovlaštenom zastupniku proizvođača u Vašoj zemlji, samom proizvođaču ili nadležnoj Agenciji za lijekove i medicinska sredstva.
Ovaj tekst je prvobitno objavljen 2019. ali je potom ažuriran 2025.
