U Kantonu Sarajevo je dostupna dvadesetovalentna pneumokona vakcina, a ta vakcina će za djecu biti dostupna i na širem području BiH.
Pneumokok, odnosno bakterija Streptococcus pneumoniae, često može živjeti u nosu i ždrijelu bez izazivanja bolesti. Problem nastaje kada bakterija prodre u druge dijelove organizma. Može izazvati upalu srednjeg uha, upalu pluća, infekciju krvi (bakterijemiju i sepsu) ili meningitis. Kod male djece upala srednjeg uha spada među najčešće pneumokokne infekcije, dok je kod odraslih pneumokokna upala pluća najčešći oblik bolesti. Najteže infekcije mogu dovesti do trajnih posljedica ili smrti.
Prevenar 20, odnosno dvadesetovalentna pneumokokna vakcina, namijenjen je zaštiti od 20 serotipova pneumokoka. Kod djece od šest sedmica do manje od 18 godina štiti od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha, dok je kod odraslih indiciran za prevenciju invazivne bolesti i pneumokokne upale pluća.
Šta se nalazi u vakcini?
Prevenar 20 nije „živa“ vakcina i ne sadrži cijele bakterije. Jedna doza od 0,5 ml sadrži polisaharide 20 serotipova pneumokoka: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. Svi polisaharidi prisutni su u količini od 2,2 mikrograma, osim serotipa 6B, kojeg ima 4,4 mikrograma. Oni su vezani za proteinski nosač CRM197, približno 51 mikrogram po dozi, a vakcina je adsorbovana na aluminijum-fosfat, koji služi kao adjuvans.
Pomoćne tvari su natrijum-hlorid (kuhinjska so), jantarna (sukcinatna) kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako se vakcina daje djeci?
Za dojenčad koja počinju vakcinaciju u prvim mjesecima života preporučena je serija od četiri doze. Prve tri doze od po 0,5 ml daju se s razmakom od najmanje četiri sedmice, pri čemu se prva obično daje u dobi od dva mjeseca. Četvrta doza je revakcinacija, a daje se između 11. i 15. mjeseca života.
Ako nevakcinisano dijete ima od 7 do manje od 12 mjeseci, daju se dvije doze u razmaku od najmanje četiri sedmice, uz treću dozu u drugoj godini života. Od 12 do manje od 24 mjeseca daju se dvije doze s razmakom od najmanje osam sedmica. Necijepljena djeca od dvije do manje od pet godina dobijaju jednu dozu.
Koliko je vakcina efikasna?
Kod Prevenara 20 treba razlikovati djelotvornost od imunogenosti. Direktna klinička ispitivanja koja bi pokazala, na primjer, za koliko procenata vakcina smanjuje broj pneumokoknih upala pluća ili meningitisa nisu provedena. Umjesto toga, u ispitivanjima se mjerio imunološki odgovor, odnosno stvaranje antitijela protiv 20 serotipova.
Za Prevenar 20 nije moguće pošteno navesti jednu brojku tipa „efikasnost je 90%“, kao recimo za MMR vakcinu, jer prema zvaničnom sažetku opisa svojstava lijeka nisu provedena klinička ispitivanja koja bi direktno mjerila djelotvornost u sprečavanju bolesti. Odobrenje se za djecu temelji prvenstveno na imunogenosti, odnosno na tome koliko snažan odgovor antitijela vakcina izaziva u poređenju s Prevenarom 13. To je važno jasno napisati roditeljima, umjesto da se imunološki odgovor predstavi kao direktno izmjerena efikasnost.
U velikom randomiziranom ispitivanju faze 3, koje je obuhvatilo 1.991 zdravo dojenče, četverodozni raspored Prevenara 20 uspoređivan je s Prevenarom 13. Nakon treće i četvrte doze svih 20 serotipova zadovoljilo je unaprijed postavljene kriterije neinferiornosti za koncentracije IgG antitijela.
To ne znači da je svako dijete zaštićeno 100 posto, niti da vakcina štiti od svih pneumokoka. Zvanični dokument (uputstvo za ovu vakcinu) izričito navodi da Prevenar 20 štiti samo od serotipova sadržanih u vakcini i da ne može spriječiti svaku pneumokoknu infekciju.
Koliko je sigurna?
Sigurnost Prevenara 20 kod djece procijenjena je u 5.987 učesnika u pet kliničkih ispitivanja, uključujući 3.664 djece koja su primila najmanje jednu dozu Prevenara 20. Kod dojenčadi je vakcina uglavnom dobro podnošena, a većina reakcija bila je blaga ili umjerena i povukla se za jedan do tri dana.
Najčešće su se javljali razdražljivost, pospanost, bol, crvenilo i otok na mjestu uboda, smanjen apetit i povišena temperatura. U jednom velikom ispitivanju četverodoznog režima razdražljivost se javljala kod 58,5–70,6 posto djece, pospanost kod 37,7–66,2 posto, bol na mjestu uboda kod 32,8–45,5 posto, a crvenilo kod 22,6–24,5 posto djece.
Rjeđe su zabilježeni proljev, povraćanje, osip, urtikarija i febrilne konvulzije. Vrlo rijetke, ali potencijalno ozbiljne reakcije uključuju tešku alergijsku reakciju odnosno anafilaksiju. U dokumentu se navode i pojedinačni događaji poput hipotoničko-hiporesponzivne epizode, dok se za neke reakcije učestalost ne može procijeniti.
Šta pokazuju studije?
Najvažnije studije koje vrijedi navesti su:
- B7471011 / faza 3 – 1.991 dojenče, četverodozni režim; Prevenar 20 je pokazao imunološki odgovor koji je zadovoljio kriterije neinferiornosti za svih 20 serotipova.
- B7471012 / faza 3 – 1.204 dojenčadi, trodozni režim; vakcina je izazvala snažan imunološki odgovor, uz sigurnosni profil sličan Prevenaru 13.
- B7471014 / faza 3 – djeca od 15 mjeseci do manje od 18 godina; nakon jedne doze zabilježeni su snažni IgG i funkcionalni OPA odgovori prema svih 20 serotipova.
EMA je zaključila da Prevenar 20 izaziva imunološki odgovor prema svih 20 serotipova i da korist nadmašuje rizik, ali je istovremeno naglasila potrebu za dodatnim podacima o dugoročnoj djelotvornosti.
Reference:
- Senders S, Klein NP, Tamimi N, Thompson A, Baugher G, Trammel J, Peng Y, Giardina P, Scully IL, Pride M, Center KJ, Gruber WC, Scott DA, Watson W. A Phase Three Study of the Safety and Immunogenicity of a Four-dose Series of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jun 1;43(6):596-603. doi: 10.1097/INF.0000000000004334. Epub 2024 Mar 26. PMID: 38535409; PMCID: PMC11090512.
- Korbal P, Wysocki J, Jackowska T, Kline M, Tamimi N, Drozd J, Lei L, Peng Y, Giardina PC, Gruber W, Scott D, Watson W. Phase 3 Safety and Immunogenicity Study of a Three-dose Series of Twenty-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jun 1;43(6):587-595. doi: 10.1097/INF.0000000000004300. Epub 2024 Mar 8. PMID: 38456705; PMCID: PMC11090518.
- EMA
- Uputstvo za vakcinu
Autor: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučna novinarka, Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.
Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i neželjenim dejstvima lijeka i vakcine posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. U slučaju neželjenih događaja i/ili reakcija nakon primjene lijeka ili vakcine molimo da iste prijavite ovlaštenom zastupniku proizvođača u Vašoj zemlji, samom proizvođaču ili nadležnoj Agenciji za lijekove i medicinska sredstva. Ovaj tekst nije sponzorirao proizvoač vakcine, a tekst je zasnovan na zvaničnom uputstvu za ovu vakcinu. Tekst je nastao kao dio projekta – granta Ministarstva zdravstva Kantona Sarajevo.
