Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine obavještava javnost da se nastavlja cijepljenje protiv tuberkuloze (BCG cijepljenje), u skladu s važećim propisima i Programom obvezne imunizacije za 2026. godinu. Odluka je donesena nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti cjepiva te na temelju stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.

Privremena obustava bila je mjera opreza

Zavod je 6. 10. 2026. privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava.

Mjera je poduzeta iz opreza, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva primjene ovog cjepiva u Federaciji BiH.

Nastavak cijepljenja/vakcinacije/imunizacije temelji se na stručnoj procjeni

Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. 10. 2026., sve serije ovog cjepiva uvezene tijekom 2026. prošle su posebnu kontrolu kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. Agencija je također navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovo cjepivo.

U Federaciji BiH od 2019. do rujna 2026. primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG cjepiva ovog proizvođača. Do tada Zavodu nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom. Svih osam serija primjenjivanih u Federaciji BiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući europski certifikat EU-OCABR.

Prema dostupnim informacijama SZO-a, cjepivo ovog proizvođača koristilo je 12 država članica europske regije SZO-a tijekom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju.  

Proizvođač u dostavljenom izvješću navodi da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvalitete koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Prema dokumentaciji proizvođača, serije koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete.

BCG štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze

Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda „Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini“, registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.

BCG cjepivo primjenjuje se u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, osobito tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak cijepljenja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.

Roditelji mogu dogovoriti nadoknadu propuštenog cijepljenja

Pozivamo roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG cjepivo da se jave nadležnom pedijatru ili službi za cijepljenje radi dogovora o nadoknadi. Propušteno cijepljenje provodi se u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog djelatnika.

Za djecu koja su već cijepljena i nemaju simptoma nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog primitka ovog cjepiva. Zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije.

Briga o zdravlju i sigurnosti djece naš je prioritet od prvih dana života. Roditelji mogu računati na to da ćemo svaku novu informaciju o sigurnosti cjepiva pažljivo razmotriti i o preporukama pravodobno obavijestiti javnost. Zavod ostaje posvećen zaštiti zdravlja stanovništva u svim životnim dobima.

Nastavla se imunizacija s BCG vakcinom i u Republici Srpskoj

Nakon privremenih mjera obustave vakcinacije BCG vakcinom, JZU Institut za javno zdravlje Republike Srpske preporučio je zdravstvenim ustanovama za vakcinaciju protiv tuberkuloze u skladu sa važnim kalendarom vakcinacije.

Ova odluka donesena je u skladu sa informacijama koje su primljene u međuvremenu – dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije te podatke iz Republike Srpske vakcine. Takođe, obavljene su i konsultacije sa svim relevantnim institucijama koje učestvuju u prevenciji i kontroli tuberkuloze u Republici Srpskoj.

Ranija mjera obustavljanja vakcinacije donesena je isključeno u preventivne svrhe, do dobijanja kompletnih informacija. BCG vakcina bugarskog proizvođača je u upotrebi u Republici Srpskoj od 2020. godine. Od tada do kraja septembra 2026. godine, procijenjen broj datih doza je oko 51.000. U tom periodu JZU Institutu za javno zdravlje Republike Srpske nisu prijavljene obilne neželjene reakcije nakon vakcinacije ovim vakcinom. Prijave ovih neželjenih reakcija nisu zabilježene ni u periodu prije 2020. godine kada su u upotrebi bile BCG vakcine drugih proizvođača.

Prema podacima SZO, vakcina ovog proizvođača koristila se u 12 država članica evropske regije SZO tokom 2024. i 2025. godine i nisu vakcinisane bilo kakve reakcije koje bi se izazivale na bezbjedne probleme.

Istraga koju je pokrenuo bugarski proizvođač, nakon prijave o neželjenim rekacijama sa strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode vakcine Hrvatske (HALMED), navodi da dokazi trenutno ne ukazuju na nedostatak na bezbedan način serije BCG vakcine koje su trenutno u upotrebi u Republici Srpskoj bezbjednim i odgovaraju primijenjenim zahtjevima kvaliteta.

Podsjećamo da se BCG vakcina daje nakon rođenja i predstavlja jednu od najvažnijih mjera u zaštiti dojenčadi od teških oblika tuberkuloze. Novorođenčad i djeca mlađa od dvije godine su najosjetljivija na infekciju tuberkulozom. U tom porastu bolesti češće poprime teške forme kao što su tuberkulozni meningitis ili diseminovana tuberkuloza koje mogu imati obilne poslove po zdravlju djeteta.

Tuberkuloza je u našoj zemlji i dalje prisutna, posebno među ranljivim grupama, pa je potrebno štititi najosjetljiviju populaciju.
Pozivamo roditelje djece koja nisu vakcinisana protiv tuberkuloze u porodilištima da se javi u vakcinalnom centru nadležnih domova zdravlja radi zakazivanja termina za nadoknadu propuštene vakcinacije

Tekst preuzet sa websitea Zavoda za javno zdravstvo FBiH i Instituta za javno zdravstvo Republike Srpske.