Proizvođači vakcina protiv COVID-19, ali i proizvođači vakcina koje su već dugo u upotrebi (MMR, DTaP, protiv gripe i sl.) moraju državnim regulatornim agencijama dostaviti podatke o vakcini. Kada se radi o području Evropske Unije, onda prvo dostavljaju podatke Evropskoj agenciji za lijekove (European medicines agency – EMA).

EMA traži opsežne podatke – ne samo recenzirane radove o randomiziranim kliničkim studijama, objavljene u medicinskim publikacijama, nego i podatke o osobama koje su učestvovale u studijama, dakle, traže još više nego što se to prikaže u naučnim radovima.

Lista sastojaka

Također, traže i listu sastojaka. Podaci o djelotvornosti i bezbjednosti određenog medicinskog proizvoda, dakle i vakcina, moraju uključivati tačno definisanu grupu ljudi kojima je vakcina data, farmaceutsku kvalitetu vakcine, što uključuje i informacije o značajkama vakcine i čistoći komponenti, podatke o svim koracima proizvodnje i preduzetim provjerama koje osiguravaju kvalitet proizvoda tako da svaka serija vakcine ima iste osobine i sastav te kvalitet.

Nužna je i usklađenost i međunarodnim zahtjevima za laboratorijska ispitivanja i proizvodnju vakcine (dobra laboratorijska praksa, dobra klinička praksa i dobra proizvođačka praksa).

Proizvođači vakcina: koje zahtjeve moraju ispuniti

Za neku vakcinu, da bi je EMA odobrila, proizvođač mora dostaviti koje vrste imunoloških odgovora potiče ta vakcina, uočenu djelotvornost te vrste i učestalost nuspojava. Također, vakcine se moraju ispitati i na različitim dobnim, rodnim i etničkim grupama, a trebaju biti ispitane i kod ljudi koji spadaju rizične grupe, imaju komorbiditete. Ne može se odobriti tek tako neka vakcina koja je ispitivana na isuviše zdravoj populaciji, na ljudima koji nisu stari, ili samo na muškarcima.

Europska farmakopeja, primjerice, točno naređuje kvalitetu i sa svakim novim izdanjem zna se desiti da se ljestvica diže. Redovno se uvode dodatne analize kako bi se smanjio potencijalni rizik primjene u ljudima. – piše dr. Stribor Marković za Imunizacija. hr

Zemlje Balkana, poput BiH, nemaju mogućnost onako detaljno ispitati vakcine i dokumentaciju, pa se stoga obično oslanjanju na odluke EMA, koja je veoma stroga po tom pitanju i nije rijetkost da se proces oduži ili zahtijeva dokumentacija koja nedostaje, ako proizvođač nije dostavio.

Dakle, u ovako strogim uslovima provjere, proizvođači ne mogu zatajiti neki sastojak. Čak ako odluče da promijene sastav i zamijeni neki sastojak drugim – moraju opet prolaziti kroz regulatorne procedure.

Ponekad, vrlo rijetko, mogu se naći reziduumi neke komponente koja nije navedena kao sastojaka vakcine ili kao mogući reziduum, ali tada se radi istraga oko toga kako je do ovoga došlo i koliko bi moglo biti štetno.

Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare.

O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović. Tekstovi se mogu prenositi besplatno – integralno ili dijelovi – ali samo uz naznaku izvora i link na izvorni tekst.