Prijavljivanje i praćenje nuspojava i neželjenih reakcija nakon uzimanja lijekova ili primanja vakcina sastavni je dio farmakovigilance (farmaceutska oblast koja se bavi nadzorom sigurnosti lijekova i vakcina). Druge aktivnosti farmakovigilance podrazumiju i procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava ili novih saznanja o škodljivosti nekog farmaceutskog sredstva. Kako bi se omogućilo prijavljivanje i praćenje reakcija, nuspojava i neželjenih događaja na lijek ili vakcinu, razvijeni su sistemi prijave, od kojih su možda najveći sistemi VAERS (CDC-SAD), EudraVigilance (EMA-EU) i Yellow Card/Yellow Card Scotland (MHRA-Ujedinjeno Kraljevstvo).
Međutim, ponekad se podaci ovih sistema zloupotrebljavaju i iskrivljuju pogrešnim tumačenjima kako bi se preuveličala opasnost neke vakcine, poput COVID-19 vakcina ili nekog lijeka.
Šta je nuspojava, šta neželjeni događaj?
Prema objašnjenjima Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, HALMED. Postoji nekoliko različitih tipova pojava nakon primanja medicinskog sredstva.
Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje i nuspojave koje nastaju kao posljedica predoziranja, primjene izvan uslova odobrenja („off-label”), pogrešne primjene, zloupotrebe, medikacijskih pogrešaka, kao i nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti. Nuspojave su opisane kao posljedica primanja farmaceutskog sredstva, odnosno, postoji uzročno posljedična veza između nuspojave i primjene farmaceutskog sredstva (lijek, vakcina i sl.)
Neočekivana nuspojava jeste svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za ispitivača za lijekove koji su u kliničkim ispitivanjima.
Štetni događaj
Štetan događaj/neželjeni događaj jest svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka. To znači da je to svaki događaj, pojava, reakcija koja se dogodi nakon uzimanja lijeka ili vakcine, a možda jeste, a možda nije povezana s primjenom. Ne mora svaki neželjeni događaj biti povezan s lijekom.
Ozbiljna nuspojava/ozbiljan štetni događaj variraju od po život opasnog stanja koje nalaže hospitalizaciju, pojave invaliditeta, urođene anomalije, pa do smrti.
Ove definicije su internacionalne, i postoje i u drugim agencijama za lijekove (EMA, bosanska ALMBiH, srbijanska ALIMS itd.). Još o razlikama između nuspojava i štetnih događaja pisali smo ovdje.
Kako funkcionišu sistemi prijava neželjenih događaja i nuspojava nakon uzimanja lijekova i vakcina, poput VAERS, EudraVigilance i Yellow card?
VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) je baza podataka namijenjena je prikupljanju svih mogućih izvještaja o nuspojavama vakcina. Osnovan je 1990. kao nacionalni program u SAD koji je projekata Centara za kontrolu bolesti (CDC) i Federalne administracije za lijekove (FDA) za nadzor sigurnosti vakcina koji pomaže otkriti neobične ili neočekivane nuspojave, utvrditi učestalost nuspojava i pratit njihovu ozbiljnost.
Međutim, u svom sirovom obliku ti su izvještaji potpuno nepotvrđeni i neprovjereni. Zašto? Zato što je sistem dizajniran tako da olakša prijavljivanje potencijalnih nuspojava i zapravo svako može u sistem unijeti da mu se dogodilo nešto nakon vakcinacije, ali to nužno ne znači i da je vakcina uzrokovala tu pojavu/događaj.
Izvještaji sadržani u VAERS-u su otvorenog koda, anegdotalni i uglavnom neprovjereni, i iako mogu ukazivati na simptome koji su se pojavili nakon vakcine, ne povezuju te simptome s vakcinacijom na bilo koji smislen način.
Ko može prijaviti sumnju na štetni događaj?
Zdravstveni radnici moraju prijaviti neke nuspojave, a proizvođači vakcina moraju prijaviti sve štetne događaje za koje znaju da su mogući, da su se javljali u ispitivanjima. Ali svako može prijaviti štetni događaj – stvaran, opažen ili potpuno izmišljen VAERS-u. Protiv zakona je svjesno podnošenje lažne VAERS prijave „s namjerom da dovede u zabludu.”
Sve ovo znači da građani mogu prijaviti bilo koju neugodnost nakon vakcinacije, bez obzira što je blaga ili što nije povezana s vakcinom. Tek poslije se utvrđuje da li su ove pojave povezane s vakcinom. Dakle, veliki broj prijava zapravo nije uzrokovan vakcinom ili su blage i očekivane (bol u ruci, oticanje na mjestu davanja vakcinacije, kratkoročna temperatura i malaksalost…).
VAERS, kao ni drugi navedeni sistemi prijavljivanja neželjenih reakcija, nije sistemska baza podataka nuspojava i štetnih reakcija, nego prosto „sabirni centar“ svih prijava iz kojih onda stručnjaci zaključuju koji događaji su zaista nuspojava i koliko su ozbiljne i česte, a šta su tek slučajnosti koje su se dogodile nakon vakcinacije.
Ako neko umre nakon primanja vakcine, velika je vjerovatnoća da će slučaj biti prijavljen u ove sisteme, ali to automatski ne znači i da je smrt uzrokovana vakcinom. VAERS i drugi sistemi prijave su podložni manipulacijama i zloupotrebama, a to antivakseri često rade.
Oni prikazuju brojeve prijava izjednačujući ih sa štetnim reakcijama i, pogotovo, smrtima izazvanim vakcinom, što prosto nije tačno. Postoji niz tekstova koji ukazuju na zloupotrebe VAERS-a, poput ovog, onkologa i naučnog komunikatora dr. Davida Gorskog na stranici Science based medicine. Na ograničenja i zloupotrebe VAERS-a upozorava i ovaj članakkoji dolazi s McGill Univerziteta iz Montreala, njihovog odjela koji se bavi naučnom komunikacijom.
Šta su EudraVigilance i Yellow Card?
Slično funkcionišu i EudraVigilance i Yellow card sistemi s tom razlikom što oni nisu samo za vakcine kao VAERS, nego se tu prijavljuju i neželjene reakcije, događaji i nuspojave nakon uzimanja lijekova.
Na samim stranicama EudraVigilance vezano za COVID-19 vakcine/cjepiva navodi se sljedeće:
„Informacije na ovoj web stranici odnose se na sumnjive nuspojave, odnosno medicinske događaje koji su uočeni nakon primjene vakcina protiv COVID-19, ali koji nisu nužno povezani ili uzrokovani vakcinom. Ovi događaji mogu biti uzrokovani drugom bolešću ili su povezani s drugim lijekom koji je pacijent uzimao u isto vrijeme. Naučna procjena EMA-e uzima u obzir mnoge druge faktore, kao što su istorija bolesti pacijenta, učestalost sumnje na nuspojavu u vakcinisanoj populaciji u poređenju s učestalošću u općoj populaciji i je li biološki vjerojatno da je vakcina mogla uzrokovati događaj. Samo detaljna procjena svih dostupnih podataka omogućuje donošenje čvrstih zaključaka o prednostima i rizicima vakcina protiv COVID-19.“
Broj prijava: zašto se čini tako velik?
Podatke o nuspojavama različitih vakcina protiv COVID-19 EudraVigilance moguće je naći ovdje, za svaku od vakcina koje se koriste u EU. Recimo za Pfizer Comirnaty vakcinu piše da je do kraja marta 2022. administrirano oko 617 miliona doza, a prijavljeno je oko 637 000 sumnjivih reakcija , koje mogu, ali i ne moraju biti povezane s tom vakcinom.
Broj prijava je velik i zbog toga što je prijava jednostavnija i transparentnija u EU te SAD i UK. Stoga se može činiti kako manje nuspojava nakon vakcina ima koje se ne koriste u ovim regijama – a razlog za to je samo zato što građani u drugim zemljama manje prijavljuju nuspojave jer nema ovakvih sistema. To ne znači da su druge vakcine bolje – samo da je problematičnije (sporije, pismenim putem, manje ažuriranja i nadzora) prijaviti nuspojave u zemljama gdje se koriste i druge vakcine protiv kovida, koje nisu odobrene u EU ili SAD.
Yellow Card
Britanska MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) vodi Yellow Card, odnosno Shemu žutog kartona koja predstavlja sistem Ujedinjenog Kraljevstva za prikupljanje informacija o sumnjama na neželjene reakcije lijekova na lijekove i omogućava nadzor sigurnosti lijekova i vakcina koji su na tržištu.
Na početnoj stranici sistema postoji pretraživač u koji se može upisati naziv proizvoda za koji se želi prijaviti sumnja na neželjenu reakciju, a potom sistem postavlja pitanja da li osoba koja popunjava prijavu dolazi iz javnozdravstvenog sektora ili je „public member“ odnosno prijavljuje kao građani tte se daju opcije na šta se odnosi prijava (sumnja na neželjenu reakciju, sumnja na lažni proizvod ili sumnja na defektan proizvod). I u ovom sistemu je naglašeno da bilo ko može prijaviti bilo koju sumnju.
Važnost sistema prijava
Ljepota ovih sistema leži u otvorenosti i transparentnosti koja vodi boljim podacima i razumijevanju reakcija na vakcine (i druga medicinska sredstva). Ovo bolje razumijevanje nastaje iz velike buke neravnopravnih podataka, od kojih su neki stvari, neki možda lažirani iz nekog razloga, primjerice usljed potražnje za osiguranjem ili su zlonamjerni, neki nisu u uzročno-posljedično vezani za davanje vakcine, ali tu su stručnjaci koji procjenjuju prijave na osnovu niza faktora. Veponizacija, odnosno zloupotreba sirovih podataka iz ovih sistema nema drugu svrhu nego zastrašivanje ljudi i širenje vakcinama preventabilnih bolesti.
Tvrdnja da su COVID-19 vakcine “najsmrtonosnije dosad” ne stoji – CDC kaže kako su ove vakcine uporedive sa prethodnim i nema znakova da izazivaju više nuspojava, naročito ne smrtnih slučajeva. Smrtni slučajevi prijavljeni u VAERS se ne mogu koristiti kao dokaz da su ove smrti nastale zbog vakcina. Pogledajte kako PolitiFact to objašnjava:
Sadržaj je kreiran u okviru saradnje Društva “Nauka i svijet” i platforme Raskrinkavanje.ba/UG Zašto ne? Vizuali kreirani u sklopu iste saradnje.
Napisala: Jelena Kalinić, biolog, naučni novinar i komunikator, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening.
EudraVigilance, YellowCard, nuspojave, VAERS
