Američka agencija za lijekove FDA i Centri za kontrolu boleti (CDC) izvijestili su da prate rani sigurnosni signal za povećan rizik od ishemijskog moždanog udara. Signal je otkriven kod starijih osoba koje su primile Pfizer-BioNTech dvovalentnu vakcinu protiv COVID-19.
O ovome je izvijestio i Reuters u januaru 2023.
Američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i Uprava za hranu i lijekove (FDA) rekli su u da je CDC-ova baza podataka o vakcinama otkrila mogući sigurnosni problem u kojem ljudi stariji od 65 godina imaju veću vjerovatnost da će imati ishemijski moždani udar 21 dan nakon primanja dvovalentne vakcine Pfizer/BioNTech, u poređenju sa periodom 22 do 44 dana nakon primanja vakcine, piše na Contagionlive.
Šta je to sigurnosni signal kod lijekova i vakcina?
Sigurnosni signali su opažanja potencijalnog štetnog događaja koji su prijavljeni u bilo kojoj bazi podataka o sigurnosti vakcina. Ako se uoči sigurnosni signal, naučnici moraju utvrditi postoji li uzročna veza između vakcina i signala ili je samo slučajna.
Postoji više načina za to:
- Provjeriti druge baze podataka o vakcinama kako bi se utvrdilo pokazuju li isti sigurnosni signal.
- Uporediti incidenciju s nevakcinisanim ili opštom populacijom.
- Provesti case-control studiju ili kohortnu studiju kako bi se tačno uporedila incidenciju ishemijskog moždanog udara kod nevakcinisanih i vakcinisanih kohorti. To traje, što bi moglo biti problematično ako se radi o ozbiljnom neželjenom događaju. Ove vrste studija se završe u roku od godinu dana, i one su najtačnije u određivanju potencijalne uzročne veze.
Dakle, važno je napomenuti da sigurnosni signal ne znači ni korelaciju ni uzročnost. Potrebna su daljnja istraživanja kako bi se utvrdilo postoji li veza.
Međutim, daljnje analize Sistema za izvještavanje o nuspojavama vakcina (VAERS), baze podataka Centra za Medicare & Medicaid Services i preliminarna studija baze podataka o veteranskim poslovima nisu pronašle nikakve sigurnosne signale niti povećani rizik od moždanog udara s dvovalentnim vakcinama Pfizera ili Moderne. Štoviše, Pfizer-BioNTechova globalna baza podataka o sigurnosti nije otkrila nikakve sigurnosne signale za ishemijski moždani udar s njihovom bivalentnom vakcinom. Sistemi nadzora vakcina u drugim zemljama također nisu prijavili nikakve sigurnosne signale za ishemijski moždani udar.
CDC i FDA su zaključili da:
Često sigurnosni sistemi otkrivaju signale koji bi mogli biti uzrokovani drugim faktorima koji nisu vakcine. Svi signali zahtijevaju daljnje istraživanje i potvrdu službenih epidemioloških studija. Kada jedan sistem otkrije signal, drugi sigurnosni sistemi za praćenje provjeravaju se kako bi se potvrdilo predstavlja li signal stvarnu zabrinutost u vezi s vakcinom ili se može utvrditi da nema kliničku važnost.
CDC i FDA također su primijetili da su tzv. coufounders, to jest zbunjujuće varijable koje uzrokuju lažnu vezu između uzroka i posljedice, mogle pridonijeti sigurnosnom signalu posmatranom u VSD (Vaccine Safety Datalink) bazi podataka.
Iako se čini da nema dokaza da ovaj sigurnosni signal doista dovodi do uzročne veze između bivalentnih vakcina protiv COVID-19 i ishemijskog moždanog udara, to ne znači da će CDC i FDA (zajedno sa sistemima praćenja drugih zemalja) prestati tražiti ima li veze.
Posmatranje sigurnosnih signala ne znači da postoji veza između vakcina i štetnog djelovanja. To je signal intitucijama da potraže više kako bi potvrdili ili opovrgli navodnu vezu. Obje su agencije tražile i ništa nisu našle.
Dakle, do ovog datuma ne postoji veza između bivalentnih vakcina protiv COVID-19 i ishemijskog moždanog udara.
Pročitajte više o tome šta su to VAERS i slični sistemi.
Pročitajte više o bivalentim vakcinama protiv COVID-19.
Što znači CDC-ov “preliminarni sigurnosni signal” o mogućoj povezanosti cjepiva i moždanog udara?
WHO: No Evidence COVID-19 Vaccines Increase Risk of Strokes in Older People
Autor: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučna novinarka i komunikatorka Društvo za promociju prirodnih nauka “Nauka i svijet”, blog Quantum of Science, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine. Bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke.
