Moderna vakcina / cjepivo protiv COVID-19 se pojavila i u Bosni i Hercegovini i premda smo već pisali o ovoj vakcini u okviru priče o mRNA vakcinama, posvećujemo i jedan poseban tekst ovoj vakcini, koja se još zove i Spikevax, a u naučnim studijama efikasnosti se može prepoznati pod nazivom mRNA-1273. Ova vakcina je u EU i SAD odobrena za osobe starije od 12 godina.
FDA je 31. januara objavio kako ovoj vakcini daje puno odobrenje. Time ova vakcina postaje druga COVID-19 vakcina koje više nema uslovno/hitno, već puno odobrenje za upotrebu. Isto takvo odobrenje je nekoliko mjeseci dato i za Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Evropska EMA će vjerovatno uskoro također dati puno odobrenje za Modernu.
U SAD je odobrena i treća (booster) doza Moderna vakcine koja se daje nakon 6 mjeseci od druge doze, kao i treća ekstra doza u kraćem razmaku, za one koji su imunokompromitovani. O razlikama između booster i ekstra doza pročitajte više ovdje. I Pfizer vakcina je odobrena za treću booster dozu, kao i ekstra dozu.
Na kojoj tehnologiji se bazira Moderna Spikevax vakcina/cjepivo protiv COVID-19?
To je ista ona tehnologija kao kod Comirnaty Pfizer-BioNTech vakcine, dakle, radi se o mRNA (iRNK) vakcinama. Ove vakcine sadrže mali djelić genoma virusa, koji je genetička uputa za sintezu Spike proteina, onog virusnog proteina na koji naš organizam specifično reaguje stvarajući odbrambena antitijela.
Dakle ni ova vakcina ne sadrži virus SARS-CoV-2 koji izaziva bolest COVID-19 pa prema tome ni ne može izazvati bolest.
Genetička poruka – sekvenca za Spike protein nalazi se ,,upakovana” u lipidni mjehurić, koji čuva tu aktivnu tvar vakcine.
U našem se organizmu mRNA (iRNK) brzo razgrađuje, nakon neka 72h.
Modernina vakcina ne može svojom sekvencom RNK mijenjati našu DNK. Ove vakcine NISU genske terapije.
Sastojci Moderna vakcine
U sastav ove vakcine ulaze:
Aktivna tvar: informaciona RNK (messenger ribonucleic acid – mRNA za Spike protein virusa SARS-CoV-2 . Jedna doza ove vakcine, što je 0.5ml, ima 100 mikrograma mRNA. To je pročišćena jednostruka, 5’-kapirana informaciona RNK/messenger RNA (mRNA) proizvedena bez-staničnom in vitro transkripcijom iz odgovarajućih predložaka DNK. Drugim riječima, za proizvodnju ove vakcine čak nisu trebale ćelijske linije.
Najavljena je i ,,booster” light verzija ove vakcine u kojoj je doza 0.25mL, a količina aktivne tvari 50 mikrograma.
Dodatne tvari: lipidi u mjehurići, lipidnoj nanočestici (lipid nanoparticle, LNP) radi se o nekoliko vrsta molekula masti – SM-102, polietilen glikol [PEG] 2000 dimiristoil glicerol [DMG], holesterol i 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin [DSPC]),
Ostale dodatne tvari – stabilizatori: trometamin, trometamin hidrohlorid, acetatna (sirćetna) kiselina, natrijum acetat trihidrat i sukroza (obični šećer)
Lipidne komponente „mjehura“ nanočestica su SM-102, koji, premda ima čudno, ,,šifrovano” ime, nije ništa strašno – to je jonizirajući lipid i njegova uloga je da čuva RNK, ali i pomaže njeno otpuštanje kada nanočestice uđu u ćelije, Polietilen glikol (PEG) je komponenta lipidne nanočestice, ali i stabilizator, smatra se sigurnim, ali treba reći da postoji mali procenat ljudi koji su alergični na ovu tvar.
Holesterol i 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin su prirodni sastojci naših ćelija, pogotovo njihovih membrana. Holesterol omogućuje fluidnost ćelijske membrane, a ovdje daje na stabilnosti lipidnog „mjehura“. Ove tvari imaju istu ulogu kao kod Pfizerove vakcine.
Moderna Spikevax vakcina NE SADRŽI embrionalne ćelije, antibiotike, živu niti jedinjenja žive, proteine jaja, goveđi serum, niti se na bočici nalazi lateks.
Način davanja i razmak između doza
Ova vakcina se daje injekcijom intramusklularno, u mišić nadlaktice.
Daje se u 2 doze inicijalno, u razmaku od 28 dana.
Ova vakcina se daje osobama starijim od 12 godina. Krajem 2021. Spikevax je odobrena i za upotrebu kod djece i adolescenata 12-18 godina, dok je inicijalno bila odobrena sa 18+ populaciju.
Odobrena je i treća booster doza ove vakcine, koja je duplo manje doze i upola manjeg sadržaja aktivne tvari (0.25 mL doza, 50 mikrograma aktivne tvari).
Efikasnost vakcine Moderne
Inicijalna efikasnost ove vakcine je procijenjena na 94.1% na soj iz 2020. Efikasnost je bila visoka već nakon prve doze.
Iako efikasnost vakcina protiv COVID-19 opada s vremenom, ali i pojavom novih sojeva, čini se da se Moderna drži najbolje od svih vakcina. Preliminarni rezultati ispitivanja faze III pokazuju da je učinkovitost vakcine trajna i ostaje na 93% šest mjeseci nakon druge doze.
Efikasnost u preveniranju simptomatske bolest izazvane Delta varijantom virusa SARS-CoV-2 se za Moderna vakcinu procjenjuje na 94%, a u preveniranju infekcija na 80% (podaci prema Institute for Health Metrics and Evaluation /IHME). UPDATE: prema IHME, procjena zaštite od omikron varijante kod Moderne iznosi 48%, a zaštita od teškog oblika bolesti COVID-19 iznosi 73%.
To je najvjerovatnije zbog toga što ova vakcina ima i najvišu dozi aktivne tvari. Ali to znači da su nuspojave nešto češće.
Studija objavljena u januaru 2022. u JAMA, koja jeproučavala efikasnost vakcina u delta talasu, dokazuje kako Moderna pruža nešto vrlo malo bolju zaštitu od Pfizer Comirnaty – rizik od hospitalizacije kod vakcinisanih Modernom bio je 12.7%, a kod onih vakcinisanih s Pfizer 13.3%, dok je rizik smrtnog ishoda kod obje vakcine bio gotovo isti (i vrlo nizak: 1.14% za Modernu i 1.10% za Pfizer, što je zanemarljiva razlika).
Nuspojave Moderna vakcine Spikevax
Česte nuspojave uključuju malaksalost, simptome nalik gripi ili ,,kao da ćete uskoro dobiti gripu”, groznicu, temperaturu, pospanost, bol u mišićima i zglobovima.
Kod jedne dobne grupe – mlađi muškarci, adolescenti, Moderna, kao i Pfizer vakcinu su uzrokovale rijetke slučajeve miokarditisa i perikarditisa. U većini slučajeva, ove nuspojave, premda zvuče strašno, nisu bile po život opasne i same su se povukle. Do ove nuspojave dolazi uglavnom unutar 14 dana nakon vakcinacije. Savjetuje se da vakcinisane osobe, naročito ako pripadaju spomenutoj rizičnoj grupi, odmah potraže ljekarsku pomoć ako razviju simptome koji ukazuje na miokarditis ili perikarditis kao što su (akutna i uporna) bol u prsima, nedostatak daha,
ili palpitacije nakon vakcinacije.
Sve nuspojave su češće opisane nakon primanja 2. doze.
Zbog toga što su miokarditis i perikarditis nešto češći nakon Moderna vakcine, za rizičnu grupu – mlade muškarce i tinejdžere se preporučuje Pfizer vakcina.
Kontraindikacije za primanje Moderna vakcine
Osobe koje su osjetljivi i alergične na PEG (imale su alergiju ili anafilaktičku reakciju nakon 1. doze ove vakcine ili su pri nekom drugom medicinskom zahvatu koji uključuje PEG imale reakciju) treba da se posavjetuju oko primanja Moderna vakcine. Ipak, to ne znači da nipošto ne smiju primiti vakcinu, nego bi je mogli primiti uz mjere opreza, i duže sadržavanje na mjestu vakcinacije, za svaki slučaj.
Kod imunokompromitovanih osoba ova vakcina može imati slabiji učinak.
Osobe s poremećajima zdrušavanja krvi, trombocitopenijama, osobe koje primaju antikoagulante: ova vakcina kao i ostale se daje uz mjere opreza (tanje igle,pažljivije).
Kao i kod drugih intramuskularnih vakcina i ova može izazvati anksioznost kod osoba koje se boje igle ili imaju vazovagalnu sinkopu kada vide krv.
Osobe alergične na jaja, penicilin, kontrastna sredstva, lateks, kikiriki, orašaste plodove MOGU primiti Moderna Spikevax vakcinu.
Rok trajanja:
9 mjeseci na -25ºC do -15ºC.
Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku na 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti, maksimalno
30 dana.
Moderna je stvorila i prilično efikasnu vakcinu za djecu od 6 mjeseci do 5 godina i moguće je odobrenje i ove vakcine.
Moderna vakcina kao i druga mRNA vakcina ispunjavaju definiciju vakcina jer pobuđuju imunološki odgovor organizma i pripremaju ga za susret s virusom.
Izvori:
Sastav i osobine Moderna SpikeVax vakcine, službeni sastav EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf
CDC: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
Choi, A., Koch, M., Wu, K. et al. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis. Nat Med (2021).
Pormohammad, A. et al. Efficacy and safety of COVID-19 vaccines: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Vaccines (Basel) 9, 467 (2021).
Polack FP , Thomas SJ , Kitchin N , et al; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine. N Engl J Med. 2020.
Anderson, E. J. et al. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 vaccine in older adults. N. Engl. J. Med. 383, 2427–2438 (2020).
Baden, L. R. et al. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N. Engl. J. Med. 384, 403–416 (2021).
Wu, K. et al. Serum neutralizing activity elicited by mRNA-1273 vaccine. N. Engl. J. Med. 384, 1468–1470 (2021).
Doria-Rose, N. et al. Antibody persistence through 6 months after the second dose of mRNA-1273 vaccine for Covid-19. N. Engl. J. Med. 384, 2259–2261 (2021).
Wang L, Davis PB, Kaelber DC, Volkow ND, Xu R. Comparison of mRNA-1273 and BNT162b2 Vaccines on Breakthrough SARS-CoV-2 Infections, Hospitalizations, and Death During the Delta-Predominant Period. JAMA. Published online January 20, 2022. doi:10.1001/jama.2022.0210
Priredila i napisala: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju prirodnih nauka “Nauka i svijet” i blog Quantum of Science, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening.. Tekstove moguće preuzimati besplatno, uz navođenje izvora i link na izvor.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović.
