Pfizer vakcina/ Pfizer cjepivo/Fajzer vakcina, koju još možete naći pod imenima Comirnaty i BNT162b2 je mRNA / RNK vakcina koju je razvila mala biotehnološka kompanija BioNTech iz Njemačke u saradnji s kompanijom Pfizer. Radi se o bezbjednoj, visokoefikasnoj vakcini koja ne sadrži toksične materije.

Nemojte prema ovoj vakcini imati nepovjerenje jer se zasniva na jednoj novoj tehnologiji! Pa i adenovirusne vakcine poput Sputnjik V, AstraZeneca se zasnivaju na modernim tehnologijama i to nas ne treba odbiti.

Jako je dobro ispitano da li su ove vakcine sigurne i to prvo na životinjama, pa potom na ljudima u kliničkim studijama. Zapravo – vakcine starije generacije, koje su se proizvodile osamdesetih bile su manje bezbjedne: neke starije MMR vakcine su imale više nuspojava, kao i oralna vakcina protiv dječije paralize, a te vakcine se više ni ne daju. Vakcine postaju sve bezbjednije i čak manje bolne.

Na Vakcine.ba smo nekoliko puta pisali o ovoj vakcini i svojstvima ovog tipa vakcina, ali ovdje su informacije ne samo o sastavu i tehnologiji ove vakcine, nego i o nekim njenim drugim svojstima – nuspojavama, čuvanju, kontaindikacijama.

Comirnaty je vakcina koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom SARS-CoV-2.
Daje odraslima i adolescentima u dobi od 16 godina i starijima.
Ova vakcina potiče imunološki sistem (prirodni obrambeni sistem tijela) na stvaranje antitijela i T limfocita (stanični imunitet) koji djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.

Comirnaty- Pfizer cjepivo ne sadrži virus koji uzrokuje COVID-19, od njega ne možete dobiti bolest COVID-19.

Vakcine protiv korone zasnovane na informativnoj RNK, glasničkoj RNK tj. messenger RNA ubacuju u naše ćelije lipidne nanočestice u kojima se nalazi onaj segment genetičke poruke virusa SARS-CoV-2 zadužen za sintezu Spike proteina. RNK je nestabilna i da bi se zaštitila, da ne bi degradirala sistem dostave uključuju “mjehur” od lipidnih komponenti (uglavnom holesterol i fosfoholin, koji čine membrane naših ćelija, te PEG). Upravo stoga se ova vakcina distribuira i čuva u ultrahladnom lancu na -70 oC – da bi se sačuvala molekula RNK i taj lipidni mjehur, jer se on topi na višim temperaturama i razgrađuje.

Dakle, taj lipidni ovoj “zamjenjuje” virus, i mi na dosta sigurniji način od starih vakcina dobijamo instrukciju za sintezu antigena, koji će izazvati imunološku reakciju. to nisu nikakvi “nano-roboti ili čipovi, samo nano balončići od molekula masti.

shema lipidne nanočestice u Pfizer vakcini (Fajzer vakcina) Comirnaty koja dostavlja genetičku uputu za sintezu antigena (Spike protein)/via BioRender

Kako funkcioniše Pfizer cjepivo? (ako vas ovo ne zanima, idite niže da vidite druge informacije o ovom cjepivu-vakcini)

Nakon injekcije, čestice vakcine-cjepiva nailaze na stanice i stapaju se s njima, oslobađajući mRNA (iRNK). U stanicama do koji dospiju čestice vakcine očitava se slijed -genetička poruka i tako stanice grade Spike protein virusa. O tome zašto se ovaj protein virusa koji uzrokuje bolest COVID-19 koristi, pročitajte više u ovom tekstu. Stanica na kraju uništava mRNA iz vakcine – ona se raspada na svoje sastavne dijelove. Ova molekula nije nikako toksična za nas (zapravo, trenutno nam u organizmu ima puno takvih molekula, samo različitog rasporeda sastavnih dijelova…mislite o tome kao o nano-LEGO sistemu). A ako želite nešto više doznati o tome kako mRNA iz ove vakcine “napravi” antigen, možete pogledati video ovdje ili ovdje.


Neke od molekula Spike proteina migriraju na površinu stanice i strše svojim vrhovima. Cijepljene stanice također razbijaju neke od bjelančevina u fragmente koje prezentiraju na svojoj površini. Te fragmente i molekule Spike proteina imunološki sistem tada prepozna. Kad cijepljena stanica umre, krhotine će sadržavati mnogo proteina i dijelova proteina, koje tada “ispituju” naše vlastite stanice imunološkog sistema – antigen-prezentirajuće stanice.
Stanica na svojoj površini predstavlja fragmente Spike proteina. Kada druge stanice zvane pomoćne T stanice otkriju ove fragmente, one mogu podići alarm i pomoći u alarmiranju drugih imunoloških stanica u borbi protiv infekcije tj. onoga što organizam tumači kao infekcija u ovom slučaju, a zapravo je vakcina.

Princip djelovanja mRNA vakcina poput Comirnaty od Pfizer/BioNTech/ Pfizer cjepivo


Druge imunološke stanice, nazvane B limfociti ili B stanice, mogu naletjeti na Spike proteine koronavirusa na površini cijepljenih stanica ili na slobodno lebdeće fragmente bjelančevina. Nekoliko B stanica moglo bi naići na molekule Spike proteina​​. Ako te B stanice aktiviraju pomoćne T stanice, počeće se dijeliti i stvarati antitijela koja ciljaju Spike protein. Antitijela se mogu zakačiti za Spike proteine koronavirusa, označiti virus za uništavanje i spriječiti infekciju blokirajući molekule Spike proteina da se prikače za druge stanice.

Nakon ovog dosadnog dijela, pročitajte više o stvarima koje vas stvaro zanimaju. O praktičnim stvarima vezanim za ovu vakcinu.

Šta morate znati prije nego što primite Comirnaty- Pfizer vakcinu?

Kontraindikacije: Comirnaty se ne smije dati
• ako ste alergični na aktivnu tvar ili neki pomoćni sastojak ove vakcine

O alergijskim i anafilaktičnim reakcijama na vakcine protiv COVID-19 više pročitajte ovdje. Danas se smatra kako je sastojak PEG (polietilen glikol) mogući izazivač ovakvih reakcija, koje su rijetke, ali moguće nuspojave.

Osobe koje imaju alergijsku reakciju na neke druge supstance – kikiriki, penicilin, lateks i drugo, savjetuju se da prime vakcinu i nema posebnih preporuku i upozorenja za njih.


Upozorenja i mjere opreza – ako imate nešto od ovoga, to ne znači da ne smijete primiti vakcinu, nego da trebat primiti uz mjere opreza i savjetovanje sa ljekarom
Obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovu vakcinu:
• ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije neke druge vakcine ili nakon što ste primili prvu dozu Comirnaty
• ako ste se ikad onesvijestili nakon injekcije
• ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, možete se vakcinisati ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade. NEMOJTE SE VAKCINISATI AKO TRENUTO IMATE POZITIVAN TEST NA COVID-19 ČAK I AKO NEMATE SIMPTOME!


• ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako Vam nastaju modrice ili uzimate lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi – ovo nije apsolutna kontraindikacija, ali recite zdravstvenom radniku kod kojeg se vakcinišete

Kao i kod ostalih intramuskularnih injekcija, vakcinu treba davati oprezno pojedincima koji primaju antikoagulantnu terapiju ili imaju trombocitopeniju te bilo koji poremećaj koagulacije (kao što je hemofilija) jer se nakon intramuskularne primjene mogu pojaviti krvarenja ili modrice kod tih osoba.


• ako imate oslabljeni imunološki sistem, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput kortikosteroida jer oni smanjuju (supresiraju) imunološki odgovor.

Koliko dugo traje zaštita Pfizer vakcinom?

Kao i s drugim vakcinama, vakcinacija s 2 doze vakcine Comirnaty možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji je prime i nije poznato koliko će dugo ta zaštita trajati. Međutim, imamo za sada prilično dobre procjene da ta zaštita traje više od pola godine, jer su prve dvostruko-slijepe randomizirane kliničke studije efikasnosti ove vakcine bile u aprilu 2020. Osobe vakcinisane u tim testovima i sada imaju antitijela i prate se.

Šest mjeseci nakon što su dobili drugu dozu cjepiva Pfizer-BioNTech u sklopu kliničkog ispitivanja na 46.000 osoba, dobrovoljci su ostali više od 90% zaštićeni od simptomatskog COVID-19 i još bolje zaštićeni od teške bolesti, pokazalo je novo istraživanje tvrtke. (izvor: saopštenje Pfizer, obnova analize poataka dobrovoljaca nakon iz Faze 3 kliničkih ispitivanja)

Pažnja: ovo ne znači da Pfizer cjepivo protiv koronavirusa štiti samo 6 mjeseci, nego da sada naučnici znaju da štiti najmanje šest mjeseci. Kako vrijeme bude prolazilo, znaćemo da li vakcina štiti i duže.

Studija je također pokazala da je ova vakcina efikasna i protiv varijante pod nazivom B.1.351, koja je prvi put identificirana u Južnoj Africi.

Pfizer vakcina/ Pfizer cjepivo – efikasnost

Procjene sigurnosti i efikasnosti ove vakcine u fazi 3 kliničkih studija na preko 30 000 dobrovoljaca su pokazale da je ova vakcina efikasna 95% nakon 2 doze. Nakon 6 mjeseci, ova efikasnost je malo opala i iznosi oko 90%, što je i dalje visoko.

Procjene efikasnosti na nove sojeve su za britanski soj 86%, a za južnoafrički i brazilski soj nešto niže, ali i dalje iznad praga od 50% i iznose oko 63%. Kompanija je najavila i razvoj vakcina koje su poboljšane za nove sojeve.

Ova vakcina drastično smanjuje od smrtnog ishoda i reducira rizik od hospitalizacije.

Pogledajte ovdje te procjene.

Efikasnost Pfizer vakcine/cjepiva nakon prve doze

Vakcine protiv COVID-19, koje su razvili Pfizer /BioNTech i Moderna, smanjila su rizik od zaraze za 80% dvije sedmice ili više nakon prve od dvije doze, pokazuju podaci iz američke studije, javlja Reuters


Djeca i adolescenti

Comirnaty se ne preporučuje djeci mlađoj od 16 godina. Međutim, u planu je da se ispita efikasnost ove vakcina na osobama mlađim od 16 godina.


Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovu vakcinu. Ispočetka se ova vakcina nije preporučivala trudnicama i dojiljama, ali samo zato što nije bilo dovoljno podataka iz ispitivanja na ovim grupama. Neke žene koje su u toku ispitivanja primile ovu vakcinu su zatrudnile, a već su je primale i dojilje.

Ovo je dokaz da ova vakcina – Pfizer cjepivo ne izaziva sterilitet i da ćete moći imati djecu ako se vakcinišete ovom vakcinom. Ova vakcina ne sadrži ništa što bi moglo utjecati na dijete koje doji ili plod u materici. Kliničke studije na trudnicama su počele.

Zaključci studija jesu da je Pfizer vakcina sigurna i imunogenična u trudnoći i kod dojilja te da dolazi do transplacentalnog prenosa antitijela s majke na plod i izlučivanja antitijela u mliijeku.

O smjernicama za vakcinaciju protiv COVID-19 i dojenju, više pročitajte ovdje.

Utjecaj na plodnost

Reproduktivna i razvojna toksičnost istraženi su na štakorima u kombiniranoj studiji plodnosti i razvojne toksičnosti, gdje su ženkama intramuskularno davane doze ove vakcine prije parenja i tokom trudnoće (primajući 4 pune doze za ljude koje generiraju relativno više razine u štakora zbog razlika u tjelesnoj težini, rasponu između dan prije parenja 21. i gestacijski dan 20). Odgovori na neutralizirajuća antitijela na SARS-CoV-2 bili su prisutni kod životinja od prije parenja, u periodu bremenitosti kao i kod fetusa i potomaka. Nije bilo učinaka povezanih s vakcinom na plodnost ženki, trudnoću ili razvoj embrija/fetusa ili potomstva.

NEMA NIKAKVIH DOKAZA DA PFIZER VAKCINA / PFIZER CJEPIVO COMIRNATY IZAZIVA STERILITET NI KOD MUŠKARACA NI KOD ŽENA. Radi se o dezinformaciji. Ne postoji mehanizam preko kojeg bi ova vakcina i bilo koja druga to mogla. Da – to znači da ćete moći zatrudniti nakon vakcinacije i ako ste muškarac, imati djecu. Studije na životinjama nisu indicirale da ova vakcina ugrožava plodnost, da je genotoksična niti da može izazvati promjene u spolnim stanicama (izvor: EMA).

Kako se daje Comirnaty

Comirnaty se daje nakon razrjeđivanja kao injekcija od 0.3 ml u mišić nadlaktice – intramuskularno. Opustite ruku prilikom primanja vakcine.
Trebate primiti 2 doze vakcine, koje se daju u razmaku od najmanje 21 dana.

Moguće nuspojave

Kao sve vakcine, Pfizer/BioNTech Comirnaty – Pfizer cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
• bol, oticanje na mjestu primjene injekcije:
• umor
• glavobolja
• bol u mišićima
• bol u zglobovima
• zimica, vrućica
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
• crvenilo na mjestu primjene injekcije
• mučnina
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
• povećani limfni čvorovi

• osjećate se generalno loše
• bol u udovima
• nesanica
• svrbež na mjestu primjene injekcije.
Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
• prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
• teška alergijska reakcija.

Čuvanje vakcine Pfizer

Čuva se u specijalnim zamrzivačima na temperaturi od -90 °C do -60 °C i u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Neotvorene bočice imaju rok trajanja 6 mjeseci na temperaturi do -90 °C do -60 °C.

9. februara Pfizer i BioNTech najavili su da mogu održavati vakcinu stabilnom na -25 ° C do -15 ° C
Nakon otapanja, vakcinu treba razrijediti i odmah primijeniti. Međutim, podaci o stabilnosti cjepiva u primjeni pokazali su da se nerazrijeđeno cjepivo nakon što se izvadi iz zamrzivača može prije primjene čuvati do 5 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 2 sata na temperaturi do 30 °C.


Vakcina se nakon razrjeđivanja čuva na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primjenjuje u roku od 6 sati. Nakon što se cjepivo izvadi iz zamrzivača i razrijedi, na bočicama se moraju navesti datum i vrijeme bacanja. Nakon otapanja, cjepivo/vakcina se ne smije ponovno zamrznuti.

Veličina pakovanja: 195 bočica. U bočici ima 5 doza, s tim da se sa špricama koje imaju manji “mrtvi prostor” može izvući i 6 doza.


Sastav vakcine Pfizer – Comirnaty

Aktivna tvar: Pfizer BNT162b2:

Molekula informacione RNK koja nosi genetičku poruku za sintezu Spike (S) proteina virusa SARS-CoV-2. Ova molekula informacione RNK je u vakcini označena kao BNT162b2, a nalazi se u količini od 0.3 mikrograma (0.03 miligrama).

BNT162b2 visoko je pročišćena jednostruka, 5’-kapirana informaciona RNK/messenger RNA (mRNA) proizvedena bez-staničnom in vitro transkripcijom iz odgovarajućih predložaka DNK. Drugim riječima, za proizvodnju ove vakcine čak nisu trebale ćelijske linije oko kojih se pojedinci tako bune. 

Pomoćne tvari u sastavu Pfizerove vakcine koje grade lipidnu nanokapsulu:

-holesterol,  u jednoj dozi nalazi se 0.2 mg holesterola. On stabilizira dvoslojnu lipidnu strukturu lipidnih nanočestica sličnu staničnim membranama. Holesterol ulazi u sastav fosfolipidnog dvosloja, koji gradi membranu stanica, ali i organela. Dakle, radi se o jednoj potpuno prirodnoj tvari.

-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kojeg ima 0.09 mg po dozi. To je lipid i to fosfolipid koji nastaje i u živim organizmima, a prepoznajete ga pod grupnim nazivom lecitin. Inače, lecitin, najčešće soje, služi kao emulgator u smjesama i naći ćete ga kao sastojak čokolada.

-ALC-0315(4-hidroksibutil)-azanedil)-bis-(heksan-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoat): je kationski lipid, a u Pfizerovoj vakcini ga ima 0.45 mg. „Kationski“ znači da ima pozitivan naboj na fiziološkom pH (kiselosti) ljudskog tijela. Ima ulogu da pri promjeni pH vrijednosti sredine oslobodi RNK molekulu

-ALC-0159, 2-[(polietilen glikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid) koje ima 0,05 mg po dozi. ALC-0159 stabilizira kompleks lipidnih nanočestica i mRNA i sprječava nespecifično vezanje za proteine.

Ostale pomoćne tvari-stabilizatori u sastavu Pfizer/BioNTech vakcine: 

-0.36  mg natrijum hlorida (kuhinjska so), 

-0.01 mg kalijum hlorida, 

-0.07 mg natrij hidrogenfosfat dihidrat,

-0.01 mg kalijum dihidrogenfosfata

-sukroza (obični šećer)

-destilirana voda. 

Funkcija tih tvari je puferska, odnosno, održavanje stabilnog pH (kiselosti) i optimalne koncentracije soli koja ne šteti ljudskom tkivu i koja istovremeno stabilizira lipidne nanočestice. Funkcija vode je da služi kao rastvarač.

Poređenje vakcine Pfizer i druge mRNA vakcine, one od kompanije Moderna, možete naći ovdje.

Reference:

  1. Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, et al. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T-cell responses. Nature 2020 September 30
  2. Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, et al. Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 2020 August 12 
  3. Polack FP ,  Thomas SJ ,  Kitchin N , et al; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccineN Engl J Med. 2020.
  4. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N, Baez AM, Shook LL, Cvrk D, James K, De Guzman RM, Brigida S, Diouf K, Goldfarb I, Bebell LM, Yonker LM, Fasano A, Rabi SA, Elovitz MA, Alter G, Edlow AG. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study.  American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2021 Mar

Preuzimanje sadržaja dozvoljeno uz navođenje izvora i linka.

Korona cjepiva, vakcine protiv korone, cjepiva protiv korone, cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv koronavirus, cijepljenje protiv COVID-19, imunizacije protiv kovida, COVID-19 i korona cjepiva, vakcine protiv korona virusa, vakcine protiv korona virusa, cijepljenje protiv korone, Pfizer cjepivo, Pfizer vakcina, Comirnaty, Fajzer vakcina