U nekoliko zemalja već su dostupne bivalentne vakcine protiv COVID-19. Evropska medicinska agencija (EMA) je prvo podržala BA.1 bivalentne vakcine, a potom, ugledajući se na američku Agenciju za hranu i lijekove (FDA) i BA.4 i BA.5. Šta su to bivalentne vakcine protiv COVID-19? Koliko su istražene? O čemu se radi? Šta su BA.1, BA.4. i BA.5?

BA.1, BA.4 i BA.5 su podvarijante omikron varijante virusa koji izaziva COVID-19, koronavirusa SARS-CoV-2.

Bivalentna znači dvovalentna. A to je, kada govorimo o vakcinama, vakcina koja sadrži dva tipa virusa. To mogu biti i različiti sojevi ili varijante istog virusa. Recimo, imamo HPV vakcine koje su četverovalentne (kvadrivalentne) ili devetovalentne (nonavalentne), a vakcine protiv gripe mogu biti trovalentne ili četverovalentne.

Dosadašnje vakcine protiv COVID-19 su bile monovalentne/jednovalentne, što znači da su sadržavale samo antigen jedne varijante virusa, odnosno, RNK sekvencu za Spike protein (protein šiljka) samo jednog soja/varijante virusa. Sada su stvorene naprednije vakcine koje imaju širi spektar zaštite i osim starijih oblika virusa, potiču stvaranje imunološke zaštite i protiv nekih novijih varijanti, koje smo spomenuli.

  • Trenutno proizvođači Moderna i Pfizer/BioNTech imaju ove bivalentne vakcine.
  • Bivalentne vakcine protiv COVID-19 ne sadrže virus i ne možemo se zaraziti koviom od vakcina.

Zašto nam trebaju ove bivalentne vakcine protiv COVID-19?

Virus SARS-CoV-2 se mijenja, mutira, baš kao virusi gripe. I baš kao protiv gripe, bolje će nas štititi one vakcine koje su prilagođene novijim varijantama.

Što ako je netko u potpunosti nevakcinisan, nije primio prvu seriju vakcina protiv COVID-19? Mogu li dobiti ovaj novi ažurirani buster?
Buster je odobren za osobe starije od 12 godina koje su primile primarnu seriju vakcina (dvije doze). Osobe koje su primile 2 doze vakcine, a nisu primile treću, mogu primiti buster. Za sada, bivalentne vakcine nisu odobrene za primovakcinaciju (primarna serija doza), nego samo kao pojačivač (buter/booster/revakcina).

Bivalentni buster je nedavno (8. decembar 2022.) u SAD odobren od strane FDA i za Moderna vakcinu za djecu stariju od 6 mjeseci.

Osobe koje su primile bivalentni buster bile su 84% manje hospitalizirane o onih koje su bile nevakcinisane i 73% manje hospitalizirane od onih koje su primile dvije ili više monovalentnih vakcina (izvori: studije u referencama: 4, 5)

Šta je sa sigurnošću ovih vakcina?

FDA i EMA su podržale ove bustere samo na osnovu studija na životinjama. Kako to, kada znamo da su za odobrenje svake vakcine ili lijeka potrebne kliničke studije na ljudima?

Odobrenja za ove vakcine zasnovana su na principu “imunskog premošćivanja”.

Imunsko/imunološko premošćavanje (eng. immunobridging) je zaključak o efikasnosti na temelju usporedbe imunoloških rezultata s novom vakcinom /formulacijom/podskupinom s imunološkim rezultatima u situaciji s poznatom efikasnošću.


Više o tome ovdje šta je imunopremošćivanje i zašto je važno u procjeni vakcina: https://www.gov.uk/government/publications/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/162653/immuno-bridging-studies-are-sufficient-for-authorising-new-covid-19-vaccines-say-regulators/

Naime, da bi se uradile kliničke studije, za to treba vremena. To bi dodatno zastarilo ove bustere, a vremena nema. Nije realno da se za svaku varijaciju RNK izvodi treća faza kliničkih ispitivanja, jer dok bi se provela, vakcina za varijantu bi mogla da bude prevaziđena usljed dominacije novog soja.

Drugo, kliničke studije bi se trebale provoditi na imunološki naivnim učesnicima – onim koji nisu sreli uzročnika ili bili vakcinisani. Sada, nakon dvije godine pandemije to je sada malo poteško, takvih osoba je malo.

Ove bivalentne vakcine donekle štite i od XBB.1.5 omikron podvarijante (‘Kraken’) koja se počela širiti krajem decembra 2022. i postaje dominantna varijanta (više o tome i ovdje).

Zašto se ne naprave ažurirane vakcine samo na novije sojeve?

U zavisnosti od konkretne varijante virusa u bivalentnoj vakcini postiže se različit efekat na ostale sojeve. Monovalentna omikron Moderna se pokazala lošijom u pogledu indukcije neutrališućih antitijela u odnosu na bivalentnu kada su u pitanju sojevi sem omikrona. Zašto je to važno – ako se opet jave ključne mutacije koje su imali prethodni sojevi, bivalentni buster bi pružio bolju zaštitu nego monovalentni.

Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju Federacije BiH je odobrilo bivalentne vakcine za drugi buster (4. doza), ali ne i za treći.

Još: Dr Slavica Plavšić piše za Direktno: bivalentne dileme

FDA je odobrila i Modernin bivalentni buster za djecu 6 mjeseci – 5 godina.

Da li je CDC utvrdio kako postoji sigurnosni signal za bivalentne vakcine za moždani udar? (NIJE)

Reference:

  1. Chalkias S, Harper C, Vrbicky K, Walsh SR, Essink B, Brosz A, McGhee N, Tomassini JE, Chen X, Chang Y, Sutherland A, Montefiori DC, Girard B, Edwards DK, Feng J, Zhou H, Baden LR, Miller JM, Das R. A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2208343. Epub 2022 Sep 16. PMID: 36112399; PMCID: PMC9511634.
  2. https://www.ema.europa.eu/en/news/adapted-vaccine-targeting-ba4-ba5-omicron-variants-original-sars-cov-2-recommended-approval
  3. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax
  4. Effectiveness of Bivalent mRNA Vaccines in Preventing Symptomatic SARS-CoV-2 Infection — Increasing Community Access to Testing Program, United States, September–November 2022
  5. Early Estimates of Bivalent mRNA Vaccine Effectiveness in Preventing COVID-19–Associated Hospitalization Among Immunocompetent Adults Aged ≥65 Years — IVY Network, 18 States, September 8–November 30, 2022
  6. Yale University:Omicron booster
  7. Bivalent COVID-19 boosters may cut risk of severe disease by more than half

Autor: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučna novinarka i komunikatorkaposjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.

bivalentne vakcine protiv COVID-19