Pfizer-BioNTech pedijatrijska vakcina za zaštitu od COVID-19 je odobrena još 2021. Radi se o Comirnaty 10 mikrograma. Ovo je vakcina Pfizer za djecu od 5 do 11 godina, i sadrži nižu dozu aktivne tvari.
Comirnaty 10 mikrograma je koncentrat za disperziju za injekciju, indicira aktivnu imunizaciju za prevenciju COVID-19 uzrokovanog virusom SARS-CoV-2, kod djece u dobi od 5 do 11 godina.
Jedna doza (koja iznosi 0,2 mL) sadrži 10 mikrograma tozinamerana, mRNA (iRNK) vakcine protiv COVID-19 (ugrađenog u lipidne nanočestice). Dakle, dječija doza ove vakcine je manja i ima manje aktivne tvari nego doza za odrasle.
Tozinameran je naziv za aktivnu tvar u Pfizer vakcini. To je jednolančana, 5’-kapirana informaciona RNK (mRNA) proizvedena korištenjem transkripcije bez ćelija in vitro iz odgovarajućih DNK šablona, koja kodira protein virusnog šiljka (Spike protein) virusa SARS-CoV-2.
EMA o Pfizer vakcini za djecu 5 -11 godina
Na stranicama Evropske medicinske agencije (EMA) navode se osobine ove vakcine, kao i podaci o imunogeničnosti.
Glavna studija u djece u dobi od 5 do 11 godina pokazala je da je imunološki odgovor na Comirnaty primijenjen u nižoj dozi (10 µg) u ovoj dobnoj skupini bio uporediv s onim uočenim s višom dozom (30 µg) u dobi od 16 do 25 godina. Efikasnost Comirnatyja izračunata je na gotovo 2000 djece od 5 do 11 godina koja nisu imala znakove prethodne infekcije. Ta su djeca primila ili vakcinu ili placebo. Od 1305 djece koja su primila vakcinu, troje je dobilo COVID-19 u poređenju sa 16 od 663 djece koja su primila placebo. To znači da je u ovoj studiji vakcina bila 90,7% efikasna u sprječavanju simptomatske bolesti COVID-19 (iako bi stvarna stopa mogla biti između 67,7% i 98,3%).
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty
Comirnaty se ne smije dati
• ako je Vaše dijete alergično na aktivnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili ako je je na prvu dozu ove vakcine imalo alergijsku anafilaktičku reakciju
Jedan od stojaka vakcine, polietilen glikol (PEG) može biti uzročnik ovakvih reakcija. Ako znate da je dijete alergično na ovaj sastojak, vakcina se ne daje.
Upozorenja i mjere opreza – ovo ne znači da dijete ne smije primiti vakcinu, ali znači da treba biti oprezniji. Posavjetujte se s vašim pedijatrom. Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što Vaše dijete primi vakcinu:
• Ako je Vaše dijete ikad imalo tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije nekog drugog cjepiva ili nakon što je ranije primilo cjepivo Comirnaty. Reakcija na neku drugu vakcinu ne mora biti kontraindikacija za primanje ove vakcine, nego ovisi o tome na koju specifičnu tvar se reakcija dogodila.
• Ako Vaše dijete osjeća nervozu zbog samog postupka vakcinacije ili ako se ikad onesvijestilo nakon injekcije (reakcija vazovagalne sinkope).
• Ako Vaše dijete ima tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, Vaše dijete se može vakcinisati ako ima blagu temperaturu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade.
• Ako Vaše dijete ima problema sa zgrušavanjem krvi, lako mu nastaju modrice ili uzima lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi
• Ako Vaše dijete ima oslabljen imunološki sistem, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput kortikosteroida koji utječe na imunološki sistem.
Rizici i česti strahovi roditelja vezano za ovu vakcinu
Nakon primjene Comirnaty Pfizer za djecu postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce). Ta se stanja mogu razviti u roku od samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće nakon druge doze vakcine i češće kod mlađih muških osoba. Nakon vakcinacije trebate obratiti pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca i
bol u prsnom košu, te odmah potražiti ljekarsku pomoć ako se oni pojave.
U odjeljku o nuspojavama saznajte više o nuspojavama ove vakcine. Znamo da vas je strah, ali većina nuspojava je rijetka. Samo je na vama odluka da li ćete dijete vakcinisati ovom vakcinom – ona nije mandatorna. Treba znati da neka djeca koja dobiju COVID-19 mogu imati dugotrajnije posljedice, poput MIS-C sindroma.
Opasnost kod djece od COVID-19 ne treba podcjenjivati.
Plodnost, zaštita i druga pitanja oko Pfizer za djecu
Ova vakcina neće uzrokovati neplodnost kod vakcinisanog djeteta kada odraste, ne brinite zbog toga, to su dezinformacije koje se šire društvenim mrežama.
Kao ni druge vakcine, Comirnaty Pfizer za djecu možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji ga prime i nije poznato koliko će dugo ta zaštita trajati. No to nije razlog da se vakcina ne primi. Ne zaboravimo da COVID-19 može imati posljedice i po djecu te da su miokarditis i perikarditis češći usljed bolesti nego usljed vakcine.
Vaše dijete može primiti treću dozu Comirnaty. Čak i nakon treće doze, djelotvornost Comirnaty Pfizer za djecu može biti manja kod osoba koje su imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza koje pomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osobe koje su često u doticaju s imunokompromitovanim osobama se trebaju vakcinisati.
Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim ljekarom.
Prema uputi za ovu vakcinu, ona se prima u 2 doze u mišić nadlaktice, u razmaku od 3 sedmice, a imunokompromitovana djeca trebaju primiti i treću dozu.
Moguće nuspojave
Kao sve vakcine, Comirnaty Pfizer za djecu može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
• bol, oticanje, crvenilo na mjestu primjene injekcije
• umor
• glavobolja
• bol u mišićima
• zimica
• bol u zglobovima
• proljev
• vrućica
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
• mučnina
• povraćanje
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba
• povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)
• loše osjećanje
• bol u ruci
• nesanica
• svrbež na mjestu primjene injekcije
• alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
• osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti
• smanjeni apetit
• prekomjerno znojenje
• noćno znojenje
Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
• prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica
• alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba
• upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu.
Više o ovoj nuspojavi pročitajte u članku Miokarditis i perikarditis kao vrlo rijetke nuspojave COVID-19 vakcina: korist od vakcinacije nadmašuje rizik
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
• teška alergijska reakcija
• jako oticanje uda u koji je primijenjena vakcina
• oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)
• kožna reakcija koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)
• neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)
• smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija).
Sastav Comirnaty Pfizer za djecu
• Djelatna tvar je mRNA (iRNK) vakcina protiv bolesti COVID-19 pod nazivom tozinameran. To je genetička uputa za stvaranje spike proteina virusa, koja djeluje kao antigen i pokreće imunološku reakciju našeg organizma. Nakon razrjeđivanja, bočica sadrži 10 doza od 0,2 ml s 10 mikrograma tozinamerana po dozi.
• Drugi (pomoćni) sastojci su (1):
- ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
6 - 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
- 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
- holesterol
- trometamol
- trometamolhlorid
- saharoza
- voda za injekcije
Više o ulogama ovih tvari možete pročitati u članku o Pfizer vakcini, pogledajte i ilustrirane objave o sastavu ove vakcine u tom članku. Znamo da vas ovi dugački naziva možda plaše, ali većinom se radi o molekulama koje su prirodno prisutne u našem organizmu, poput lecitina.
Efikasnost i sigurnost Comirnaty 10 mikrograma Pfizer za djecu
Efikasnost pedijatrijske vakcine Pfizer Comirnaty za djecu 5-11 godina izračunata je na gotovo 2000 djece u dobi od 5 do 11 godina koja nisu imala znakova prethodne infekcije. Ta su djeca primila ili vakcinu ili placebo (lažna injekcija). Od 1305 djece koja su primila vakcinu, troje je dobilo COVID-19 u usporedbi sa 16 od 663 djece koja su primila placebo. To znači da je u ovoj studiji vakcina bila 90,7% učinkovita u sprječavanju simptomatske bolesti COVID-19, iako bi stvarna stopa mogla biti između 67,7% i 98,3%(2).
Evropski regulator EMA je još u novembru 2021. podržala ovu vakcinu (2).
Prema studiji objavljenoj u NEJM (3), utvrđeno je da je režim imunizacije protiv Covid-19 koji se sastoji od dvije doze BNT162b2 (drugi naziv za Pfizer vakcinu, u kliničkim studijama) od 10 μg (mikrograma) primijenjenih u razmaku od 21 dana siguran, imunogen i efikasan kod djece u dobi od 5 do 11 godina.
Prema studiji objavljenoj također u NEJM, u avgustu 2022. ova vakcina je u periodu dominacije omikron varijante reducirala rizik infekcije virusom SARS-CoV-2 kod djece ove dobi (5).
Vakcine protiv COVID-19 sigurne i za djecu i mlade koji su imali MIS-C
Izvori i reference:
- Comirnaty 10 mikrograma Uputa i sastav, prema EMA
- EMA: Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Muñoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simões EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Rämet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Türeci Ö, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9. PMID: 34752019; PMCID: PMC8609605.
- Tan SHX, Cook AR, Heng D, Ong B, Lye DC, Tan KB. Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Omicron in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):525-532. doi: 10.1056/NEJMoa2203209. Epub 2022 Jul 20. PMID: 35857701; PMCID: PMC9342421.
- https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/summary-of-product-characteristics-for-covid-19-vaccine-pfizerbiontech-10-micrograms
#VakcineDjeluju, #NaukaGovori, pedijatrijska vakcina protiv COVID-19, Pfizer za djecu, Pfizer 10 mikrograma
Autor: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, blog Quantum of Science, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.
O nama: Društvo „Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine. Bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke.
Pfizer za djecu, pedijatrijska Comirnaty Pfizer/BioNTech
