Početak imunizacije i nuspojave: reakcije MHRA i FDA

Kada su prvi dan početka imunizacije Pfizerovom vakcinom protiv COVID-19 dvije osobe dobile teške alergijske reakcije nakon vakcinacije, mnogi su se uplašili da alergičari nikako neće moći primiti ovu vakcinu.

Britanska Agencija za kontrolu lijekova i zdravstvenih proizvoda (MHRA) je izdala informacije o ovoj vakcini, a američka FDA je nakon hitne autorizacije ove vakcine dala i preporuke  za korištenje ove vakcine.

Oba ova zdravstvena tijela naglašavaju kako osobe sa poznatom istorijom teških alergijskih reakcija koje uključuju anafilaktički šok ne bi trebale primiti ovu vakcinu.

Anafilaktički šok je medicinski termin za niz reakcija koje mogu biti prijetnja po život osobe i moraju se medicinski tretirati. Neki od simptoma koji se vezuju za anafilaktički šok jesu teško disanje, osjećaj gušenja, oticanje jezika i/ili usana, povraćanje, koprivnjača, osjećaj kao da vam je nešto zastalo u grlu.

Ovo je reakcija na određene tvari, naročito proteine, koje organizam doživljava kao strane i što je za jednu osobu bezopasnu, za osobu s alergijom na ovu tvar može biti po život opasno. Osim anafilaktičkog šoka, postoje i anafilaktoidne reakcije, koje se ponešto razlikuju.

Alergija na penicilin nije kontraindikacija za primanje vakcine protiv COVID-19. Nisu kontraindikacije ni alergije na orašaste plodove, lateks, pelud. Sve alergije su visokospecifične i ako imate alergiju na jednu tvar, to ne znači da ćete biti alergični i na drugu. Kontraindikacija za vakcinaciju protiv COVID-19 je jedino alergija na neki od sastojaka vakcina (recimo, poznata alergija na polietilen glikol za Pfizer vakcinu).

Alergijske reakcije na Pfizerovu i Moderna vakcinu

„Prema dostupnim informacijama, nakon što je započela kampanja vakcinacije protiv COVID-19 u UK vakcinom proizvođača Pfizer/BioNTech, među više hiljada vakcinisanih su zabilježena dva slučaja anafilaktoidne reakcije kratko vrijeme nakon vakcinacije“, objašnjava mr sc. med Jela Aćimović, epidemiologinja u JZU Institut za javno zdravstvo RS. Ona dalje objašnjava: „Ovo su reakcije koje uključuju pojavu simptoma kao što su osip na koži, teškoće s disanjem ili pad krvnog pritiska, za razliku od anafilaktičkih reakcija“.

Učestalost anafilaksije povezane s vakcinom Pfizer prema podacima CDC izgledala je približno 10 puta veća od incidencije zabilježene kod prethodnih vakcina, približno 10 na 1.000.000, u usporedbi s 1 na 1.000.000, što je učestalost povezane s anafilaksijom s drugim vakcinama. CDC je sada procijenio da je bliži 5 na 1.000.000. Incidencija anafilaksije povezane s cjepivom Moderna procjenjuje se na 2.5 na 1 000 000. Većina ovih reakcija (oko 71%) desila se oko 15 minuta nakon primanja vakcine.

Osobe kod kojih se ova reakcija desila su imale istoriju ozbiljnih alergijskih reakcija zbog kojih u svakom momentu moraju kod sebe da imaju adrenalinski pen, kako bi mogle same primijeniti hitnu terapiju u slučaju nove alergijske reakcije. „Obje osobe su primile odgovarajuću terapiju nakon vakcinacije i pojave anafilaktoidne reakcije, nakon čega su se osjećale dobro i nije bilo daljih komplikacija stanja“, naglašava dr Aćimović.

CDC preporučuje da se ljudi s anamnezom ozbiljnih alergijskih reakcija koje nisu povezane s vakcinama ili lijekovima za injekcije – poput alergija na hranu, kućne ljubimce, otrov, okoliš ili lateks – vakcinišu. Osobe s istorijom alergija na oralne lijekove ili porodične anamneze teških alergijskih reakcija također se mogu vakcinisati. CDC kaže da osobe koje su prije imale reakcije na druge vakcine trebaju potražiti savjet svog ljekara. Osobe s istorijom anafilaktičkih reakcija trebaju izbjeći ove vakcine, kao i osobe s poznatom reakcijom na polietilen glikol, sastojak ovih vakcina.

Osobe koje su alergične na penicilin se također savjetuju da prime vakcinu. Alergijska na penicilin je visokospecifična i ako ste alergični na jednu tvar, ne mora značiti da ste alergični i na COVID-19 RNK vakcinu tj neki njihov sastojaka – one ne sadrže antibiotike, pa tako ni penicilin.

Da li bi se morali raditi alergotestovi prije vakcinacije ovom vakcinom?

Kada niko ko ima neki tip alergije ne bi smio primiti ovu vakcinu, to bi značilo da bi milioni ljudi s alergijama ostali uskraćeni za mogućnost zaštite od COVID-19. Međutim, treba imati na umu da praktično svaki lijek, vakcina pa i hrana mogu za nekoga imati ovakve posljedice te se na uputama za lijekove i vakcine navodi kako ih ne smiju uzimati oni koji imaju jaku alergijsku reakciju na neki od aktivnih ili pomoćnih sastojaka proizvoda. Informacije o sadržaju potencijalnih alergena stoje i na omotima namirnica.

„Alergijske reakcije su moguće i nakon primanja drugih vakcina ili lijekova, te ove reakcije nakon vakcinacije Pfizer/BioNTech vakcinom ne predstavljaju izolovan slučaj“ navodi dr Aćimović.

Prema izvještavanju Reutersa , iz FDA kažu kako će za većinu Amerikanaca s alergijama biti sigurno da prime ovu vakcinu.

Strah od ovakvih reakcija je pobudio brigu kod građana koji iščekuju vakcinu i žele se vakcinisati te su se čak javila pitanja da li svi oni koji se žele vakcinisati moraju raditi alergotest prije vakcinacije protiv COVID-19.

Na to dr. Jelena Aćimović odgovara kako je reporučeno je da osobe sa istorijom ozbiljnih alergijskih reakcija na lijekove, hranu ili vakcine ne primaju Pfizer/BioNTech vakcinu. Osobama koje su imale reakcije u prošlosti je preporučeno da imaju uz sebe adrenalinski pen.

„Ali se ovo ne odnosi na osobe koje imaju blaže alergije niti je preporučeno ni potrebno da se prije vakcinacije rade bilo kakvi alergotestovi“, naglašava Aćimović.

Prema CDC teške alergijske reakcije na vakcine protiv COVID-19 su rijetke.

Sastojci Pfizerove vakcine

Ova molekula informacione RNK je u vakcini označena kao BNT162b2.

Molekule lipida krije pod nazivom 1,2-distariol-sn-glicero-3-fosfoholin i holesterol.  Fosfoholin i holesterol suprirodni sastojci koji grade membrane naših ćelija.

U ostale lipide koji čine ovaj „balon“ u kojem se nalazi glavni aktivni sastojak vakcine spadaju i molekule ALC-0315  (4-hidroksibutil) azanedil)bis (heksan-6,1-dil)bis(2-heksildekanoat)  te ALC-0159  2-[(polietilen glikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid. Ova potonja ALC-0159 , odnosno polietilen glikol (PEG) se koristi i kao laksativ te kao stabilizator u mnogim medicinskim proizvodima. No, možda upravo PEG može potaći alergijsku reakciju. Još nije poznato šta je uzrokovalo tešku reakciju kod nekoliko osoba koje su primile Pfizerovu vakcinu.

Ostale komponente vakcine su destilovana voda za injekcije, koja služi kao rastvarač, šećer sukroza, koji je nama poznat kao kristal-šećer i služi za stabilizaciju RNK te mineralne soli. Mineralne soli u sastavu ove vakcine su kalijev hlorid, kalijev dihidrogen-fosfat, natrijum hlorid (kuhinjska so) te dinatrijum-hidrogen-fosfat-dihidrat. Soli fosfati su uobičajeni sastojak vakcina i služe kao puferi. Puferi održavaju optimalnu pH vrijednost rastvora, a time čuvaju i stabilnost vakcine.

Detaljnu listu sastojaka Modernine vakcine, kao i poređenje Pfizer/BioNTech vakcine s Moderninom mRNA vakcinom možete pogledati ovdje.

Sastojci AstraZeneca vakcine

Prema uputstvu, aktivna tvar ove vakcine su rekombinirane virusne čestice adenovirusa, 5×1010 virusnih čestica u dozi, proizvedene u HEK 293 ćelijama. Konačni proizvod ne sadrži ove ćelije. Pomoćne tvari koje stabiliziraju ovu vakcinu su: L-histidin (održava optimalnu pH vrijednost), L-histidin hidrohlorid monohidrat (održava optimalnu pH vrijednost), magnezijum hlorid heksahidrat – stabilizator, polisorbat 80 – stabilizator, etanol, sukroza (saharoza, obični šećer) – stabilizator adenovirusnih vakcina, natrijum hlorid (kuhinjska so), dinatrijum edetat dihidrat (EDTA) – kelarator – čuva virusne čestice od jona metala i voda za injekcije.

U ovoj vakcini, kao i u ruskoj Sputnjik V vakcine, potncijalni alergen bi mogao biti polisorbat 80. U kliničkim ispitivanjima ovih vakcina nije bilo akutnih anafilaktičkih, teških alergijskih reakcija.

Prilikom davanja vakcine Astrazeneca u UK zabilježeno je 41 anafilaktička – teška alergijska reakcija na 5 miliona vakcinisanih u Ujedinjenom Kraljevstvu, na osnovu čega je EMA zaključila da bi bar neki od ovih slučajeva mogli imati vezu s vakcinom. Zato je u uputstvu ova reakcija i opisana kao jedna od nuspojava.

Ovaj tekst je preuzet s Glas Amerike i dopunjen.