SAD su dale trajnu dozvolu za upotrebu Fajzerove vakcine protiv Kovida-19 (puno odobrenje), što je veliki korak koji bi mogao pomoći da se poveća povjerenje javnosti u vakcine, dok se Amerika bori sa do sada najzaraznijom mutacijom koronavirusa.
Vakcina koju su razvili farmaceutska kompanija Pfizer i njen partner BioNTtech sada ima snažnu podršku Uprave za hranu i lijekove (FDA), koja nikada do sad nije imala toliko dokaza na raspolaganju da procijeni bezbjednost neke vakcine. Više od 200 miliona doza Pfizer vakcine već je podijeljeno u SAD – i još stotine miliona širom svijeta – od kad je vakcina počela da se koristi u decembru, na osnovu dozvole za hitnu upotrebu.
“Javnost može da bude sigurna da ova vakcina zadovoljava visoke standarde bezbjednosti, efikasnosti i kvaliteta proizvodnje, koje Uprava za hranu i lijekove zahtijeva od proizvoda da bi dobili njenu dozvolu, izjavila je Dženet Vudkok, vršiteljka dužnosti komesarke FDA. “Danas smo došli na korak bliže promjeni toka pandemije u Sjedinjenim Državama.”
Nakon što je Pfizerova (Fajzer) ,vakcina za COVID-19 dobila trajnu dozvolu FDA, predsjednik Joe Biden oglasio se na Twitteru i pozvao Amerikance koji se još nisu vakcinisali da to učine. “Dok sve tri vakcine protiv COVID-19 ispunjavaju stroge standarde Uprave za hranu i lijekove za hitnu upotrebu, ovo puno odobrenje trebalo bi da pruži dodatno uvjerenje da je ova vakcina bezbjedna i efikasna. Ako se još niste vakcinisali – sada je vrijeme”, poručio je Biden.
Šta znači trajna dozvola za vakcinu?
To znači da je Pfizerova vakcina za osobe starije od 16 godina prošla iste rigorozne testove i analizu stručnjaka regulatornog tijela kao i desetine drugih vakcina koje su odavno u upotrebi.
Vakcine za COVID-19 u SAD su prvo počele da se daju na osnovu dozvole Uprave za hranu i lijekove (FDA) za upotrebu u hitnim situacijama. Ta dozvola omogućava agenciji da ubrza distribuiranje medicinskih proizvoda za vrijeme zdravstvenih kriza.
U okviru tog procesa, FDA je odbacila neke od svojih standardnih zahtjeva i procedura kako bi vakcine protiv COVID-19 bile dostupne mjesecima ranije nego što bi bilo moguće u uobičajenim okolnostima.
Pfizerova vakcina – kao i one koje su proizveli Moderna i Johnson i Johnson – i dalje je testirana na desetinama hiljada ljudi kako bi se provjerila njena bezbjednost i efikasnost protiv COVID19. Ali FDA je prvobitno tražila od kompanija da dostave samo dvomjesečne podatke o praćenju zdravstvenog stanja učesnika studije – što je period kada se obično pojave neželjeni efekti.
Za trajnu dozvolu, FDA je zahtijevala podatke iz dodatnih šest mjeseci. Inspektori agencije su takođe obilazili fabrike u kojima se vakcine proizvode i analizirali svaki korak procesa proizvodnje, radi dodatnih garancija da se one prave u bezbjednim, sterilnim uslovima.
Pošto se vakcine obično daju zdravim osobama, u principu se podvrgavaju još većoj regulatornoj provjeri od drugih medicinskih proizvoda, uključujući i lijekove na recept. Trajna dozvola znači da Pfizerova vakcina sada ima najjaču podršku i potvrdu Uprave za hranu i lijekove da je bezbjedna i efikasna.
(Ovaj dio teksta je preuzet via Glas Amerike, od AP te je preuzet tekst “Šta znači trajna dozvola za Pfizerovu vakcinu?” od AP kojeg je pranio Glas Amerike)
Dodatak: puno odobrenje Pfizer vakcine/cjepiva
Vakcina je i dalje dostupna pod odobrenjem za hitnu upotrebu (EUA), uključujući za osobe u dobi od 12 do 15 godina i za primjenu treće doze kod određenih imunološki oslabljenih osoba.
Ovo prvo puno odobrenje za vakcine protiv COVID-19 od Pfizer-BioNTech bi trebalo ojačati povjerenje u ove vakcine. SAD će vjerovatno uskoro dati puno odobrenje i za druge dvije COVID-19 vakcine koje se koriste u ovoj zemlji (J&J i Moderna) I druge zemlje – posebno one u EU (nakon punog odobrenja EMA) će uskoro dati puno odobrenje za ove vakcine (uključujući i AstraZeneca).
Puno odobrenje smjenuje Odobrenje za hitnu upotrebu, koje je bilo “izlika” nekima da se ne vakcinišu uz tvrdnju da su COVID-19 vakcine/cjepiva “eksperimentalna.
Komentar nakon preuzetog teksta dodala Jelena Kalinić, naučna novinarka.
