Prve vakcine protiv COVID-19 ili “cjepiva za koronu” su dobile odobrenje za hitnu upotrebu (emergency use). Mnogi žele bolje shvatiti šta to znači i o čemu se radi. Neki se boje da to što su vakcine odobrene po hitnom postupku i dobile su odobrenje za hitnu upotrebu znači da je sve to prebrzo i da vakcine nisu dovoljno ispitane.
“Odobrenje za hitnu upotrebu predstavlja posebno odobrenje za upotrebu određenog medicinskog proizvoda, koje se izdaje u vanrednim situacijama, tokom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, kako bi se taj medicinski proizvod učinio dostupnim što je brže moguće.”, objašnjava epidemiologinja dr. Jela Aćimović za Glas Amerike.
Svjetska zdravstvena organizacija/WHO: Use of Emergency Use Listing
Spisak WHO-a za hitnu upotrebu (EUL) postupak je za procjenu nelicenciranih cjepiva, terapije i in vitro dijagnostike tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu s krajnjim ciljem ubrzati dostupnost tih proizvoda ljudima koji ih trebaju.
EUL se koristi tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Kada proizvodi još nisu licencirani (još uvijek su u fazi izrade), SZO će procijeniti podatke o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti (ili učinkovitosti) generiranim tijekom razvoja i provesti procjenu rizika i koristi kako bi odlučio može li se koristiti izvan kliničkih ispitivanja. Više na stranicama WHO.
SAD: Emergency Use Autorization
Emergency Use Authorization (EUA) – odobrenje za hitnu upotrebu je, prema američkoj FDA, “mehanizam je koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući vakcine, tokom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19”.
Prema EUA-i, FDA može dopustiti upotrebu još neodobrenih medicinskih proizvoda kada su ispunjeni određeni zakonski kriteriji. Recimo, PCR test za novi virus ili neki lijek koji smo prije koristili za neku drugu bolest, a pokazalo se da ga je smisleno koristiti za ovu bolest.
Evropska unija: uslovno odobrenje za hitnu upotrebu
Evropska unija, odnosno Evropska medicinska agencija (EMA) imaju isti mehanizam.
Kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju, poput trenutne pandemije, EU ima uspostavljen poseban regulatorni alat. On omogućava ranu dostupnost lijekova za upotrebu u hitnim situacijama. U takvim je hitnim situacijama postupak uslovnog odobrenja za stavljanje u promet (Conditional Marketing Authorisation -CMA) posebno smišljen kako bi omogućio odobrenja za stavljanje u promet što je brže moguće, čim postanu dostupni dovoljni podaci. Pruža EU snažan okvir za ubrzano odobravanje i sigurnost nakon odobrenja i zaštitne mjere i kontrole.
Za svoju procjenu, EMA će poduzeti neovisni, temeljiti i robusni pregled svih dokaza koje je dostavio proizvođač vakcine.
Postupak sadrži nekoliko provjera, a temelji se na sistemu recenzija i uključuje mnoge stručnjake. Tu budu dva izvjestitelja odgovorna za procjenu, recenzent, specijalizirani odbori i radne skupine (npr. Odbor za procjenu rizika od farmakovigilancije (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) za sigurnost, Radna skupina za kvalitetu bioloških lijekova) i konačno EMA-in Odbor za humane lijekove (s članovima iz svih država članica) koji izdaje preporuku.
Odbor za humane lijekove donosi pozitivnu preporuku samo kada dokazi uvjerljivo pokažu da su koristi od vakcinacije veće od bilo kakvih rizika od vakcine.
Ovo je ujedino i odgovor na pitanje da li su vakcine dovoljno ispitane prije davanja odobrenja za hitnu upotrebu.
Agencija za lijekove BiH mora odobriti sve vakcine da bi se one našle u distribuciji, bez obzira da li ih je EMA odobrila ili ne. Agencija za lijekove Srbije je dala odobrenje za Sputnjik V i kinesku vakcinu Sinopharm protiv COVID-19 nakon pregleda dokaza efikasnosti i bezbijednosti. Za rusku vakcinu Sputnjik V je predata dokumentacija EMA i s obzirom na sastav ove vakcine i mehanizam djelovanja, koji je sličan mehanizmu AstraZeneca ChAdOx-nCoV-19 vakcine protiv COVID-19, nema nekih razloga da i ova vakcina ne bude odobrena u EU, ali još čekamo to.
Trenutno EMA i FDA odobrene vakcine, uključujući i Pfizer i Moderna vakcine protiv COVID-19, bazirane na mRNA, ne bi bile odobrene da ne postoje jaki dokazi o njihovoj bezbijednosti i efikasnosti.
O tome kako su se vakcine protiv COVID-19 (“cjepiva za koronu”) razvile ovako brzo, više pročitajte u posebnom tekstu “Kako su vakcine protiv COVID-19 razvijene ovako brzo“.
Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović
Korona cjepiva, vakcine protiv korone, cjepiva protiv korone, cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv koronavirus, cijepljenje protiv COVID-19, imunizacije protiv kovida, COVID-19 i korona cjepiva, vakcine protiv korona virusa, vakcine protiv korona virusa, cjepiva za koronu, vakcine za koronu
