Hrvatska je 5. oktobra 2026. privremeno obustavila primjenu BCG vakcine protiv tuberkuloze nakon što su tokom 2026. godine prijavljene četiri sumnje na rijetku nuspojavu – upalu kosti ili koštane srži, poznatu kao osteitis odnosno osteomijelitis. Sve oboljeloj djeci vakcina je primijenjena tokom 2024. i početkom 2025. godine, a poticala je od istog proizvođača. Radi se o bugarskom proizvođaču Bul Bio NCIPD Ltd. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je obustavu primjene dok se ne provede vanredna kontrola vakcine i utvrde mogući razlozi za povećanu učestalost ove nuspojave. HALMED je izašao i sa zvaničnom izjavom povodom ove odluke.
Pošto se vakcine ovog proizvođača koriste u regionu pa i u BiH, postavlja se pitanje da li će doći do obustave i u drugim zemljama. Ovo ovisi od procjeni rizika nuspojave, prijavama nuspojave te riziku same zaraze, odnosno podacima o incidenciji tuberkuloze, naročito među djecom. Zvanične odluke i odgovori se u trenutku nastanka ovog tekst još čekaju. Naše uredništvo je uputilo upite resornim institucijama.
Važno je napomenuti da ovo nije dokaz da vakcine/cjepiva nisu dobra ili da zdravstveni autoriteti ne rade dobro: ovo je upravo dokaz da zdravstvene insitucije rade dobro, reaguju, obustavljaju vakcinaciju ako im je signal nuspojava isuviše velik rizik u odnosu na rizik infekcije. Zapravo, ovo je dokaz da sistem u ovom slučaju nije bio korumpiran nego da zdravorazumski i brzo reaguje. HALMED je brzo nakon obustave izašao i sa odgovorima u kriznoj situaciji.
Zašto je obustavljena vakcinacija?
Prema odgovorima HALMED-a, u Hrvatskoj tokom prethodnih desetak godina nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa/osteomijelitisa. Četiri sumnje na ovu nuspojavu u jednoj godini zato predstavljaju neočekivano povećanje.
U periodu u kojem su korištene dvije serije vakcine povezane s prijavljenim slučajevima, primijenjeno je oko 60.000 doza. Budući da su vakcine date u različitim zdravstvenim ustanovama, manje je vjerovatno da je uzrok zajednička greška prilikom vakcinacije.
Očekivana učestalost ove nuspojave, prema većini epidemioloških istraživanja, iznosi jedan do tri slučaja na milion doza, iako se procjene razlikuju zavisno od proizvođača, soja BCG-a i metodologije istraživanja.
Obustava je, dakle, preventivna regulatorna mjera kojom se istražuje neuobičajeno povećanje broja prijavljenih slučajeva. To samo po sebi ne znači da će se kod djece koja su primila vakcinu razviti komplikacije.
Trebaju li roditelji pregledati djecu koja su već vakcinisana?
HALMED naglašava da djeca koja su primila ovu vakcinu, a nemaju nikakve simptome, ne trebaju ići na posebne preventivne preglede niti raditi rendgensko snimanje, ultrazvuk ili magnetnu rezonancu. Nisu potrebne ni druge dijagnostičke pretrage samo zato što je dijete vakcinisano.
Roditelji trebaju obratiti pažnju na moguće simptome: dugotrajniju ili postepeno nastalu oteklinu u području kosti ili zgloba, bolnost ili osjetljivost, ograničene pokrete, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Ova nuspojava može se pojaviti nekoliko mjeseci, pa i nekoliko godina nakon vakcinacije. U prosjeku, prvi simptomi javljaju se oko godinu dana nakon primjene vakcine. Ovo je rijedak slučaj da se nuspojava tako kasno razvija. Bolest obično napreduje sporo i ne mora biti praćena visokom temperaturom ili izraženim općim simptomima.
Ova nuspojava nije isto što i lokalna reakcija na ovu vakcinu/cjepivo, koja je poznata kao besežitis.
Ako se neki od navedenih znakova pojavi, potrebno je javiti se pedijatru i naglasiti da je dijete primilo BCG vakcinu. Ljekar će procijeniti je li potrebna dodatna dijagnostika.
Može li se bolest liječiti?
BCG osteitis/osteomijelitis jeste ozbiljna komplikacija, jer neprepoznata bolest može dovesti do trajnih promjena na kosti, poremećaja rasta, ograničene pokretljivosti zgloba ili deformiteta kičme. Ipak, bolest se uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a ponekad je potreban i manji hirurški zahvat.
Ako se otkrije i liječi u ranoj fazi, zahvaćena kost može se potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
Šta obustava znači za novorođenčad?
Hrvatska trenutno nema drugu BCG vakcinu za primjenu u novorođenačkoj dobi, pa se do daljnjeg vakcinacija u porodilištima neće provoditi.
Prema HALMED-u, ova privremena obustava ne predstavlja razlog za paniku. Hrvatska je zemlja s niskom incidencijom tuberkuloze, a rizik za malu djecu već je dugo nizak. Od 2011. do 2025. godine zabilježena su 5.508 slučajeva tuberkuloze, od kojih se samo 21 odnosio na djecu mlađu od pet godina. U tom periodu nije zabilježen nijedan slučaj tuberkuloznog meningitisa kod djece i adolescenata.
BCG vakcina prvenstveno štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze, poput milijarne tuberkuloze i tuberkuloznog meningitisa. Ipak, u okolnostima niskog rizika od ovih oblika bolesti, neuobičajeno povećanje učestalosti ozbiljne nuspojave zahtijeva dodatnu provjeru.
Dok traje ispitivanje, najvažnije je da roditelji djece koja su već vakcinisana ne provode nepotrebne pretrage, nego da prate eventualne simptome i, ako se pojave, potraže savjet pedijatra. O nastavku BCG imunizacije i eventualnoj dostupnosti druge vakcine nadležne institucije trebale bi pravovremeno obavijestiti javnost.
Priredila: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučna novinarka, Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, posjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu.
