Regulatorno tijelo Evropske unije za lijekove – Evropska medicinska agencija (EMA) podržala je u 1. septembra dva tipa boostera vakcina protiv COVID-19. Oni su ažurirani tako da ciljaju na varijantu omikron, uoči očekivanog porasta infekcija ove zime. Prvo su podržali bustere za stariju BA.1 podvarijantu, a potom, sredinom septembra 2022. godine, i za BA.4 i BA.5, kao što je uradio američki regulator, FDA

Ažurirane vakcine su razvili Moderna i tim Pfizer/BioNTech. Radi se o bivalentnim/dvovalentnim vakcinama (štite od dvije varijante virusa) koju su prilagođene protiv BA.1 verzije omikron varijante i originalnog virusa koji je prvi put otkriven u Kini krajem 2019.

„Ove vakcine su prilagođene verzije originalnih vakcina Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) koje ciljaju podvarijante omikron BA.1 pored originalnog soja koronavirusa“, pojašnjeno je u saopštenju EMA.

Preporuka Evropske agencije za lijekove (EMA) je da se odobre ove vakcine za osobe u dobi od 12 i više godina koje su primile barem osnovnu seriju vakcina protiv COVID-a. Konačno odobrenje biće podložno odobrenju Evropske komisije, koje se očekuje uskoro.

Prema procjeni agencije, ove vakcine mogu izazvati jake imunološke reakcije protiv omikron BA.1 i originalnog soja SARS-CoV-2 kod ljudi koji su prethodno vakcinisani. Međutim, ove vakcine slabije štite od novijih varijanti BA.4 i BA.5.

Očekuje se da će spomenute kompanije početi isporučivati ​​svoje vakcine prilagođene omikronu već nekoliko dana nakon odobrenja EU, rekao je u srijedu član Evropskog parlamenta (EP) Peter Liese.

UK među prvima odobrio ažuriranu vakcinu

Velika Britanija je u već u avgustu postala prva zemlja koja je odobrila bivalentnu vakcinu Moderne. Švicarska i Australija brzo su slijedile taj primjer.

Pfizerov prilagođeni buster koji cilja na trenutno dominantne varijante BA.4/BA.5 već je predan na reviziju EU-u, dok je Moderna prijava za sličnu priliku neizbježna. EMA trenutno prikuplja informacije o kliničkim ispitivanjima druge BioNTech/Pfizer vakcine prilagođene podvarijantama BA.4 i BA.5.

Očekuje se da će EMA također dati svoje mišljenje o ažutiranim vakcinama BA.4/5 u nadolazećim sedmicama, rekla je evropska povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides u izjavi u četvrtak.

Dok postojeće vakcine protiv koronavirusa i dalje pružaju dobru zaštitu od hospitalizacije i smrti, njihova je efikasnost opala kako se virus razvijao.

EMA vs. FDA

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) insistirala je da je zainteresirana samo za vakcine koje ciljaju na novije varijante BA.4 i BA.5. Krajem avgusta su Pfizer-BioNTech i Moderna osigurali odobrenje SAD-a za te bustere.

S obzirom na to da se BA.1 prvi pojavio, podaci iz ispitivanja na ljudima u kojima se testiraju prilagođene vakcine, predani su regulatorima EU-a. Za vakcine prilagođene za BA.4/5, podnesci američkim regulatorima temelje se na laboratorijskim podacima i podacima iz studija na životinjama.

Update: EMA podržala i BA.4/BA.5 bustere nedugo nakon podrške omikron BA.1 busteru

Evropska agencija za lijekove (EMA) je12.9. 2022. preporučila i booster za COVID-19 osmišljen za borbu protiv trenutno cirkulirajućih podvarijanti Omicron BA.4/5, nekoliko dana nakon što je odobrila par pojačivača prilagođenih za stariju varijantu BA.1 Omicron.

Najnovija preporuka odnosi se na tzv. dvovalentnu/bivalentnu vakcinu koje su razvili Pfizer i BioNTech, a koje cilja na BA.4/5 kao i na soj virusa koji se prvobitno pojavio u Kini u decembru 2019.

Preporuka EMA-e je da se odobri za docjepljenje za osobe u dobi od 12 i više godina koje su primile barem osnovnu seriju vakcina (primovakcinacija) protiv COVID-a. Konačno odobrenje biće podložno odobrenju Evropske komisije, koje se očekuje uskoro.

Ako bude odobren, pojačivač prilagođen BA.4/5 biće dostupan za nekoliko dana u svih 27 država članica EU-a, rekao je Pfizer u priopštenju u ponedjeljak,12.9. 2022.

Ugovori i rizici

Godine 2021. Pfizer i BioNTech sklopili su sporazum o opskrbi EU-a sa do 1.8 milijardi doza svojih vakcina protiv COVID-a. Moderna je također prošle godine potpisala ugovor za do 300 miliona doza s Komisijom, koji je ovog jula proširen na još 15 miliona doza.

Prema svakom ugovoru, kompanije se mogu prebaciti na isporuku prilagođenih vakcina čim dobiju odobrenje regulatora.

Posljednjih mjeseci evropske su zemlje bile poticane na uvođenje drugog docjepljivanja odobrenih originalnih vakcina, uglavnom za ranjive i starije osobe, nakon porasta infekcija tokom ljeta jer je zaštita slabila zbog dominacije BA.4/BA.5 .

Riječ stručnjaka

Stručnjaci za javno zdravstvo i dalje tvrde da su vakcine – bila starije ili ažurirane – ključna komponenta za ograničavanje teških oblika bolesti i smrti uzrokovanih COVID-om. Iako ove vakcine ne sprječavaju u potpunosti infekciju, jako dobro štite od teških oblika bolesti, komplikacija koje dovode pacijente do respiratora i smrti. Treba podsjetiti na to da ni mnoge druge vakcine, poput vakcine protiv gripe ne sprječavaju u potpunosti infekciju, pa su opet djelotvorne. Neke od najeefikasnijih vakcina, poput MMR, sprječavaju infekciju u oko 97% ako su date u dvije doze, ali ne 100%. Vakcine ne moraju biti savršene da bi se epidemija kontrolisala.

No primjena ažuriranih vakcina mogla bi biti ograničena jer su ljudi postali manje zabrinuti zbog bolesti, velikim dijelom zahvaljujući uspjehu prve generacije vakcina.

„Izazov je, naravno, to što ljudi osjećaju da je pandemija uglavnom gotova”, rekao je Liese za Reuters uoči odluke EMA-e u četvrtak.

Ljudima se čini da je pandemija gotova upravo zbog djelotvornosti vakcina – zbog tog ima manje smrtnih slučajeva i komplikacija. Međutim, pandemija nije gotova, i SARS-CoV-2 virus je virus koji će ostati s nama kao još jedan bolest na koju ćemo morati paziti.

Izvor: Reuters

Prevela i prilagodila: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, blog Quantum of Scienceposjeduje WHO infodemic manager certifikat i Health metrics Study design & Evidence based medicine trening. Dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Short -runner, drugo mjesto u izboru za European Science journalist of the year za 2022. godinu

#NaukaGovori, #VakcineDjeluju