Ruska vakcina protiv koronavirusa SARS-CoV-2, poznata kao Sputnik V (čitati kao “Sputnjik Ve”) tj. Gam-Kovid-Vak (Гам-КОВИД-Вак) je dvokomponentna, dvodozna adenovirusna vektorska rekombinirana vakcina. Na ovoj platformi – adenovirusima – zasniva se i vakcina AstraZeneca/Oxford, AstraZeneca-Covishield te Johnson&Johnson/Janssen cjepivo protiv COVID-19.

Ukoliko ste u mogućnost da primite ovu vakcinu – primite je. Radi se o vakcini koja je prošla sve faze ispitivanja, i za koju nema prijavljenih neuobičajenih nuspojava te, kao i druge vakcine protiv COVID-19, ne sadrži toksične supstance.

O adenovirusnim vektorskim rekombiniranim vakcinama možete detaljnije pročitati ovdje

Podsjetimo, to su vakcine koje koriste adenoviruse kao transportna sredstva za genetičku poruku koja “naloži” našim ćelijama da proizvedu antigen virusa SARS-CoV-2 Spike protein, na koji onda naše imunološke ćelije stvaraju adekvatna antitijela i pokreće se ćelijski imunološki odgovor. Adenovirusi u ovim vakcinama jesu “živi”, ali kao da nisu – tehnologijama genetičke rekombinacije, ubacivanjem gena za Spike, oi virusi izgube mogućnost repliciranje tj. “razmnožavanja”. Virusi se ne razmnožavaju, jer nisu organizmi, pa je zato ova riječ u navodnicima.

Da li je Sputnjik V vakcina zasnovana na staroj, već poznatoj tehnologiji ili nešto novo?

Ne. Adenovirusne vektorske rekombinirane vakcine kakva je Sputnjik V su prilično nov tip vakcina. Ovo nisu klasične žive – atenuirane vakcine, niti su inaktivirane . Virus u njima nije “mrtav” – adenovirusi su u ovoj vakcini živi, ali im je onemogućena replikacija i to metodama genetičkog inženjerstva – rekombinantnim tehnologijama. Više o ovome i istoriji adenovirusnih vakcina pročitajte ovdje.

Efikasnost Sputnik V vakcine protiv COVID-19

Preliminarni rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz faze 3 ispitivanja ove vakcine objavljeni su 2. februara 2021. u časopisu The Lancet. Rad nosi naziv „Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomisedcontrolled phase 3 trial in Russia“. U ovom istraživanju, kao ni u nižim fazama istraživanja nisu primijećene neuobičajene nuspojave.

Rezultati Faze 1/2 kliničkih studija objavljeni su u septembru 2020. u The Lancet pod naslovom “Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia“.

Ruska vakcina Sputnjik V/Sputnik V Instituta Gamaleja bazirana na adenovirusnom vektoru s heterogenim dizajnom ima efikasnost od 91.6% nakon 2 doze. Štiti 100% od komplikacija i teške slike COVID-19 te smrtnog ishoda.

Ali, autori daju jedno važno upozorenje i ograničen studije:

„Autori primjećuju da, budući da su slučajevi COVID-19 otkriveni samo kada su sudionici sami prijavili simptome (praćeni PCR testom), analiza učinkovitosti uključuje samo simptomatske slučajeve COVID-19, a potrebna su daljnja istraživanja kako bi se razumjela efikasnost vakcine protiv asimptomatskog COVID-19 i prijenos. Nadalje, medijan praćenja bio je 48 dana od prve doze, tako da studija ne može procijeniti cijelo trajanje zaštite. “

Heterogeni dizajn Sputnjik V

Pod „heterogenim dizajnom“ podrazumijevamo to da se ova vakcina sastoji iz dvije komponente – prve koja kao aktivnu tvar sadrži adenovirus serotip 26 s umetnutim genom virusa SARS-CoV-2 i druge, koja sadrži adenovirusni vektor serotip 5. Doze se razlikuju i bojom čepa, koliko je poznato, pa se prvo daje doza iz bočice s plavim čepom, a potom, nakon ti sedmice, i doza iz bočice s crvenim čepom.

Ruski naučnici iz Instituta Gamaleja, koji su razvijali ovu vakcinu, odlučili su koristiti dva različita adenovirusa kako smanjili rizik da antitijela protiv adenovirusa smanje efikasnost imunizacije. Naime, naš organizam se često susreće sa različitim adenovirusima, koji obično izazivaju prehlade i već imamo antitijela na česte oblike ovih virusa. To znači da ih naš organizam prepoznaje i brzo uništava. Imunološki sistem bi mogao da uništi adenoviruse iz vakcine prije nego oni „dostave“ informaciju za sintezu S proteina SAS-CoV-2. Ovom metodom s 2 vektora se pokušalo to izbjeći.

Način davanja i doziranje

Doza ove vakcine iznosi 0.5 ml (doza i komponente I i komponente II), a doze se daju u razmaku od 3 sedmice.

Čuvanje vakcine Sputnik V

Ruska vakcina Gam-Kovid-Vak /Sputnik V cjepivo protiv COVID-19 se distribuira i čuva na temperaturi nižoj od -18 °C. To znači da je vakcina je zaleđena, pa se mora pažljivo i polako odmrznuti. Jednom odleđena, ova vakcina se ne može dugo čuvati: svega 2 sata te na vakcinalnom punktu mora postojati zamrzivač.

Odnedavno je dozvoljeno čuvanje neotvorene bočice vakcine na temperaturi 2-8°C dva mjeseca, javlja Tass.

Kontraindikacije

Kontraindikacije, odnosno, situacije i stanja zbog kojih neko ne bi trebao primiti Sputnjik V vakcinu /cjepivo protiv COVID-19 su rijetke.

U uputstvu se navode kontraindikacije za primanje vakcine poput anafilaktičke reakcije na neku od komponenti ove vakcine, akutne infekcije (vakcina se može primiti tek 2-4 sedmice nakon oporavka). Kontraindicirana je i osobama koje imaju visoku temperaturu (tek nakon oporavka se može primiti vakcina).

Kontraindikacija na II komponentu vakcine (2. doza s adenovirusom serotip 5) je i teška anafilaktička ili alergijska reakcija na prvu dozu vakcine.

Ova vakcina je, za sada, kontraindicirana u trudnoći i za žene koje doje. Kontraindikacije za sada je i uzrast ispod 18 godina.

Ruska vakcina Gam-Kovid-Vak se daje uz mjere opreza kod bolesti srca i krvotoka, problema s grušanjem krvi, epilepsije, dijabetesa, imunodeficijencije, autoimunih bolesti. Daje se i s oprezom pacijentima s astmom, alergijskim reakcijama, ekcemima i atopijom. Ovo ne znači da osobe s ovim stanjima ne smiju primiti ovu vakcinu, ali se trebaju konsultovati sa ljekarom koji ih vodi.

Nuspojave nakon vakcinacije vakcinom Sputnjik V

Od nuspojava ove vakcine opisani su:

simptomi nalik na gripu,

-pojava zimice/groznice,

-bol u zglobovima i mišićima,

-glavobolja,

-lokalne reakcije poput bola i oticanja na mjestu primjene vakcine.

Ove nuspojave traju dan-dva i ustvari nam govori da naš imuni sistem reaguje na vakcinaciju. Nuspojave su očekivane, ali nisu opisane niti za sada prijavljene neke teške nuspojave.

Rjeđe nuspojave za ovo cjepivo protiv COVID-19 uključuju stomačne tegobe, oticanje limfnih čvorova, povećanje nivoa transaminaza i kreatinina.

Da li se nakon ove vakcine i prije vakcinacije smije piti alkohol?

Ovo je jedna od sttvari koja je jako brinula naše ljude vezano za vakcinaciju ruskom vakcinom Sputnjik V. Kada se pojavila, objavljeno je da se prije vakcinacije i čak dva mjeseca nakon vakcinacije ne smije piti alkohol. Alkohol može smanjiti imunološki odgovor organizma, ali kada ga osoba uzima zaista često i puno – recimo kod hroničnih alkoholičara. Umjereno uzimanje uživanje alkohola ne dovodi do ovog efekta. Ne radi se o lažnoj vijesti i svakako treba biti više nego umjeren kod uzimanja alkohola, ali ovaj savjet se prije svega odnosio na Ruse.

Da li je istina da Rusija uopšte ne vakciniše svoje populaciju?

Ne, ovo nije istina. Prema podacima Bloomberg, do sredine marta u Rusiji je vakcinisano 10.6 miliona ljudi. 3.6% populacije je primilo bar jednu dozu a 2.9% je potpuno vakcinisano(25.3.2021). Dobar dio ovoga je upravo Sputnjik V vakcina.

Sastav Sputnjik V vakcine

Komponenta I (prva doza) Gam-Kovid-Vak / Sputnjik V/Sputnik V sadrži:

Aktivna tvar: rekombinirane virusne čestice adenovirusa tip 26 koje sadrže genetičku poruku za sintezu S proteina virusa SARS-CoV-2 (1.0±0.5) x 10−11 čestica u dozi.

Komponenta II (druga doza):

Aktivna tvar: rekombinirane virusne čestice adenovirusa tip 5 koje sadrže genetičku poruku za sintezu S proteina virusa SARS-CoV-2 (1.0±0.5) x 10−11 čestica u dozi.

Pomoćne tvari (iste za obje komponente):

-tris – održavanje optimalne pH vrijednost (pufer)

-natrijum hlorid (kuhinjska so)- stabilizator

-saharoza (šećer, sukroza) – stabilizator

-magnezijum hlorid tetrahidrat – stabilizator

-EDTA – stabilizira i čuva vakcinu

polisorbat 80 (stabilizator)

-etanol 95%

-voda za injekcije.

NAPOMENA: ova vakcina do datuma objave ovog teksta nije bila odobrena od strane Evropske agencije za lijekove (EMA)

Reference:

1. Logunov DY Dolzhikova IV Shcheblyakov DV et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021


2. Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective

3. Uputstvo za vakcinu na ruskom jeziku, koje je odobrilo Ministarstvo zdravstva Ruske federacije

Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”.

O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović.

Korona cjepiva, vakcine protiv korone, cjepiva protiv korone, cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv koronavirus, cijepljenje protiv COVID-19, imunizacije protiv kovida, COVID-19 i korona cjepiva, vakcine protiv korona virusa, vakcine protiv korona virusa, COVID-19 cijepljenje ruska vakcina, rusko cjepivo