Uputili smo molbu Agenciji za lijekove i medicinska sredstva da nam objasne farmakovigilatni nadzor i proces prijave nuspojava nekog lijeka, pa i vakcina. Prenosimo odgovor ove institucije.
Svaki lijek pored svojih željenih dejstava (indikacije) ima i neželjena dejstva. Lijekovi nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet, nakon dobijene pozitivne ocjene odnosa korist/rizik nakon procjene kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti, i dalje se budno prate.
Naime, neophodno je i da je lijek efikasan i da je bezbjedan.
Zato je neophodan konstantan farmakovigilantni nadzor.
Zdravstveni radnici su u obavezi da prijavljuju u ALMBiH neželjena dejstva lijekova.
Prijava nuspojava vakcina: obrazac
Obrasci se nalaze na zvaničnoj web-str. pod linkom http://www.almbih.gov.ba/vigilansa/
Postoji poseban obrazac za prijavu neželjenih dejstava za vakcine. Dakle, neophodno je popuniti obrazac sa traženim podacima i dostaviti ga putem mail-a i/ili na protokol ALMBiH. Takva prijava dalje ide svojim standardnim procesom, te se za nju utvrđuje uzročno-posljedična veza.
Sve prijave iz BiH se dalje prosljeđuju u kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacija za praćenje neželjenih dejstava.
Na ovaj način se konstantno upotpunjuju podaci o bezbjednosti primjene lijeka: za poznata neželjena dejstva koja su već navedena u informacijama o lijeku upotpunjuju se podaci o učestalosti, a otkrivaju se i nova neželjena dejstva koja nisu bila poznata u momentu dobijanja dozvole za stavljanje u promet.
Dakle, zaključak je kako trebamo prijavljivati nuspojave i zapravo je to način otkrivanje i novih neželjenih dejstava kao i način pomoću kojeg shvatamo učestalost već poznatih nuspojava. Recimo tako znamo učestalost nuspojava za MMR vakcinu. Niko ne krije kako se radi prijava nuspojava, niti institucije ne žele da se nuspojave prijavljuju.
Priredila i napisala: Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, blog Quantum of Science. Foto: Amer Kapetanović.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine. Bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović.
