Zašto doktori ne potpisuju garanciju za vakcinaciju? Ovim pitanjem definitivno će vam svaki protivnik vakcinacije predstaviti kao ključno, ili bar jedno od ključnih, a činjenica je da će ono zaintrigirati i mnoge slučajne prolaznike koji će ga negdje čuti i vidjeti. Pitanje nad kojim je veliki upitnik i koje je samo od sebe sposobno izazvati crv sumnje i skepse prema samoj vakcinaciji.

No, da li je baš sve tako crno kao što na prvi pogled izgleda? Naravno da nije.
Pa zašto onda doktor neće da potpiše tako nešto?

Šta bi to promijenilo i koliko to smisla uopšte ima?

Pedijatar nije proizvođač vakcine

Apsolutno nikakvog smisla nema da doktor, pedijatar, potpisuje dokument u kome garantuje da se djetetu neće ništa dogoditi nakon vakcinacije. Pored toga što pedijatar nije proizvođač vakcine, on je ne odobrava za upotrebu, niti je eventualno odgovoran za njen odabir i uvoz u državu koja nema svoju proizvodnju.

Dakle, sa te strane nema nikakvog smisla da pedijatar potpisuje neke garancije, a takođe ne postoje ni zakonski osnovi za potpisivanje takvog dokumenta, jer u slučajevima kada dođe do neke komplikacije uzrokovane samim vakcinisanjem, mnogi drugi faktori mogu biti i najčešće jesu odgovorni, a potpisom navedene garancije, pedijatar bi ih bez ikakvog smislenog razloga preuzeo krivicu na sebe, eliminišući tako i bilo kakvu potrebu da se radi istraga o tome šta se tačno desilo. Hipotetički, takve situacije bi se mogle lako i zloupotrijebiti na štetu doktora.

U velikom broju slučajeva pedijatar uopšte nije taj koji daje djetetu vakcinu, nego to radi medicinska sestra. Pedijatar je taj koji odobrava vakcinaciju, a to radi u skladu sa propisanim pravilnikom o imunizaciji, (https://www.paragraf.rs/propisi/pravilnik_o_imunizaciji_i_nacinu_zastite_lekovima.html) te je, uz obavezno poštovanje propisanih pravila, pedijatar podložan i opštoj odgovornosti pri obavljanju svog posla, kao i svaki drugi doktor, tako da je i bez potpisanih garancija o konkretnom slučaju on u potpunosti odgovoran pred zakonom za sve što se eventualno dokaže kao njegova krivica ili greška.

Stvaranje i testiranje vakcina


Od same ideje, pa do njene konačne realizacije, vakcine prolaze mnoge teoretske i praktične provjere, brojna testiranja u skladu sa neophodnom naučnom metodologijom, kroz sve predviđene faze predkliničkih i kliničkih ispitivanja, te čak i nakon izlaska u masovnu upotrebu bivaju pomno praćena, da bi se mogla voditi opširna evidencija svih eventualnih nuspojava, te da bi se mogle uočiti neke pojave koje možda nisu bile uočljive kroz faze kliničkih testiranja. Na taj način se i konačno definiše šta je od popratnih događaja (adverse event) koji su prijavljivani u toku kliničkih faza testiranja, zapravo, potpuno nevezano za vakcinaciju, a šta je eventualno vrijedno detaljnije analize.

Za sigurnost i efektivnost bilo koje vakcine, na prvom mjestu odgovara sam proizvođač. Još jedna neizbježna neistina koja često kruži populacijom, a odnosi se na odgovornost samog proizvođača, je da farmaceutske kompanije nemaju nikakvu odgovornost za vakcinu kao svoj proizvod, odnosno da su oslobođene iste, od strane samog zakonodavca.

Naravno da imaju punu odgovornost, baš kao i svaki drugi proizvođač za svoj proizvod, s tim da je odgovornost farmaceutskih kompanija tim veća,  jer se radi o preventivnom medicinskom proizvodu koji se daje zdravoj djeci, ne isključivo bolesnicima, kao što je slučaj sa velikom većinom ostalih lijekova.

Liste proizvođača vakcina za našu zemlju možete naći ovdje i ovdje

Sigurnost vakcina


Prije samog kliničkog testiranja, instituti za kontrolu kvalitete hrane i lijekova, poput američkog FDA, ili evropskog EMA, odobravaju ili stopiraju dalje akcije sa određenom vakcinom, u skladu sa dotadašnjim rezultatima predkliničkih istraživanja i posmatranja.

Odobrenje nadležnih institucija

Kada je proizvod odobren za klinička testiranja i kada prođe sve predviđene faze, ponovo se čeka odobrenje nadležnih instituta, za puštanje u masovnu primjenu, koji ovaj put imaju i rezultate nezavisnih stručnih tijela kojima su takođe podaci kliničkih ispitivanja poslati na uvid i provjeru.

Vakcine koje prođu sve ove navedene korake koriste se unutar države u kojoj su proizvedene, i daju se na tendere državama koje uvoze vakcine, zavisno od potreba po vlastitim kalendarima obavezne ili predložene vakcinacije. Svaka serija vakcina prolazi iste kontrolne korake kako bi se onemogućio izlazak na tržište eventualno loše pripremljenoj seriji vakcina.

Države koje uvoze određene vakcine, takođe imaju svoja regulatorna tijela koja su nadležna i odgovorna za kvalitetu uvezenih vakcina, za njihovo bezbjedno skladištenje, dostupnost i neophodne količine.

Odgovornost


Kada govorimo o odgovornosti, mislimo na zakonsku i krivičnu, pored one moralne i upravo navedeni – proizvođač, pa instituti za kontrolu kvalitete lijekova, sama država kao uvoznik i nalogodavac obavezne ili predložene vakcinacije, nadležna ministarstva, svi oni imaju zakonsku odgovornost da do nas dođe bezbjedna i efektivna vakcina.

I niko od navedenih Vama lično nije ništa potpisao – to je jednostavno tako propisano zakonom, baš kao i odgovornost samog pedijatra čiji je posao procijeniti zdravstveno stanje djeteta koje će vakcinisati, na osnovu istorije bolesti, trenutnog zdravstvenog stanja i eventualno, razgovora sa roditeljima o zdravstvenom stanju djeteta u danima pred vakcinaciju.

To je njegova profesionalna odgovornost koja je sasvim podložna sankcionisanju od strane zakona, ako za to ima razloga i za tako nešto nema nikakve potrebe da nam se potpisuje poseban dokument, niti ima smisla da ga potpisuje sam pedijatar, ako smo vidjeli da su za ispravnost vakcine odgovorni sasvim drugi ljudi i institucije.


Čak bi se moglo desiti da za neku neispravnu vakcinu odgovara pedijatar koji je potpisao, mada on ni teoretski nije mogao znati da je ona neispravna.

Piramida odgovornosti


Razlog zbog kojeg se u slučajevima tužbi za štetu nastalu nakon vakcinacije ne tuže direktno proizvođači vakcina, je takođe u piramidi odgovornosti koja se prenosi sa proizvođača na nadležne institucije i same države u svojstvu kupaca. U takvim slučajevima prvo se na odgovornost pozivaju oni koji su nam garantovali ispravnost vakcina, dakle unutar same države u kojoj je došlo do problema.

Šta ako je došlo do kontaminacije?

U zavisnosti da li je u pitanju kontaminacija nastala nepravilnim skladištenjem ili rukovanjem, ili se radi o greškama nastalim tokom proizvodnog procesa, poduzimaju se dalji koraci i ako je argumentacija validna može se pozvati samog proizvođača vakcine na sud.


Ne tuži ih se direktno baš zato što su neispravne vakcine u temeljno testiranim serijama gotovo nemoguće, te je potrebno dokazati da do problema nije došlo zbog ostalih koji su rukovali s njima, zbog grešaka pri samom skladištenju, poštovanju roka trajanja, aplikaciji vakcine, pa ako se ispostavi da je tu bilo sve regularno, onda se na odgovornost poziva sam proizvođač.

Potpisao Vam pedijatar garanciju, ili ne, on snosi punu odgovornost za posao koji on obavlja, naročito kada pričamo o vakcinaciji. Upravo zato se ta praksa ne koristi, jer bi to bilo tako lako zloupotrijebiti da bi svako mogao na osnovu tog potpisa, za svaki mogući problem sa zdravljem djeteta pozvati pedijatra na odgovornost zbog vakcinacije koju je odobrio i iako se takvi slučajevi ne bi završavali kažnjavanjem pedijatara, jer bi se lako dokazalo da on ne snosi odgovornost za konkretan zdravstveni problem, ipak bi mnogo njih gubilo vrijeme braneći se po sudovima, umjesto da rade ono šta im je posao i u čemu su najbolji – da vode računa o zdravlju naše djece.

Vakcine.ba team
Reference:
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/BiologicsLicenseApplicationsBLAProcess/ucm133096.htm

https://www.ema.europa.eu/en