Da li su COVID-19 vakcine eksperimentalne? Česte su izjave ljudi koji vakcine protiv COVID-19 nazivaju “eksperimentalnim” i kao argument navode kako su mnoge od njih u IV fazi ispitivanja. Razlog takvog pogrešnog zaključka je odsustvo znanja kod tih ljudi o kliničkim istraživanjima koji slučajno ili namerno propagiraju narativ koji je neutemeljen u realnosti – Leon Vujanovć za grupu Cijepljenje/vakcinacija. Vujanović za Imunizacija.hr napisao još jedan interesantan tekst na temu toga koliko se dugo istražuju mRNA vakcine.
Vakcine prolaze mnogobrojne faze ispitivanja njihove sigurnosti i djelotvornosti. U ranim fazama, istraživačke laboratorije i industrije trebaju odabrati koji i kakav će biti odgovarajući antigen i koja će ga tehnologija proizvesti. Može se donijeti odluka da će se uzgajati izazivač bolesti, poput virusa – kao u slučajevima oslabljenih – atenuiranih, “živih” vakcina ili inaktiviranih, “mrtvih” vakcina. Ovo je složen i dugotrajan proces koji u kratkom vremenu ne može zadovoljiti potrebe velike populacije za vakcinama. Ali, može se donijeti i odluka da se odabere tehnologija genetičkog inženjeringa, poput vakcina koje se sastoje od antigenskih (proteinskih) podjedinica. Zatim se može raditi na tehnologijama temeljenim na virusnom vektoru (poput adenovirusa) ili preko RNK.
Nakon proizvodnje antigena, sastavlja se cjelovita vakcina, a zatim se njena sigurnost i djelotvornost ispituju na laboratorijskim životinjama. To su pretkliničke studije.
Da li su vakcine protiv COVID-19 testirane na životinjama?
Vezano za vakcine protiv COVID-19, bitno je naglasiti da nije istina da one nisu testirane na životinjama – itekako su testirane, faze ispitivanja su obuhvatile i istraživanja na životinjama i postoje dokazi za to. Tom dezinformacijom se pokušava ojačati već postojeća atmosfera nepovjerenja prema ovim vakcinama te prikazati da su oni koji prime vakcine zapravo „laboratorijski zamorci“. Međutim, već površno pretraživanje naučnih radova vrlo brzo obori ovu tezu.
Kompanije koje su razvile vodeće vakcine protiv COVID-19, kakve su Pfizer i Moderna, ali i AstraZeneca, , dostavile su i objavile studije u pretkliničkim fazama razvoja, gdje su uključeni rezultati testiranja vakcina na životinjama i nekim primatima.
Pfizerova BNT162b2, koja se danas administrira pod nazivom Comirnaty, pokazala je visoku imunogeničnost na primatima (1). U The New England journal of Medicine –NEJM (2) je u julu 2020. objavljen rad pod nazivom „Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates“, a zaključak ove studije, koju je finansirao National Institutes of Heath, bio je kako ona inducira snažan neutralizirajući odgovor na virus kod ovih primata.
Tim AstraZeneca/Oxford vakcine ChAdOx1 nCoV-19, također je objavio rezultate pretkliničkih studija na primatima. Rad o efikasnosti ove vakcine na rezus-makakijima objavljen je u prestižnom časopisu Nature (3) 30. jula 2020.
Faze kliničkih studija i šta se radi u kojoj
Tek poslije studija na životinjama dolaze faze ispitivanja u kojoj se vakcina testira na ljudima. Gore opisani početni proces razvoja obično traje između jedne i pet godina. Kod razvoja vakcina protiv COVID-19 početni proces je prilično ubrzan zahvaljujući velikoj razmjeni informacija i naučnih istraživanja i postojanju određenih platformi za razvoj vakcina i o tome možete više pročitati ovdje. Antigen je brzo odabran – naučnici su brzo shvatili da bi najbolje bilo da se vakcine zasnivaju na Spike proteinu (S protein, protein “šiljka”) virusa.
Placebo-kontrolisane, randomizirane studije
Kasnije faze ispitivanja i razvoja vakcina su regulatorne, a svrha im je osigurati sigurnost i djelotvornost vakcine u populaciji. Postoji nekoliko potrebnih faza istraživanja bez kojih vakcina ne bi bilo odobrena za upotrebu. Ove faze su randomizirane (“slučajne”, po principu slučajnog uzroka i odabira), dvostruko slijepe placebo-kontrolisane studije, što predstavlja najviši nivo kontrole i dizajna studija gdje se minimizira učinak ljudske greške, pristrasnosti i prate rezultati grupa kojima je dat pravi preparat u odnosu na one koji su primili „lažnjak“ odnosno placebo vakcinu. Placebo vakcina se mora dati, pa bio to fiziološki rastvor ili neka druga vakcina (recimo, meningokokna kod istraživanja AstraZeneca vakcine) jer inače – i oni koji daju vakcinu i oni koji je primaju bi znali ko je šta primio i studija bi mogla biti pristrana tj. nerandomizirana.
U fazi 1 vakcina se ispituje na nekoliko desetaka zdravih dobrovoljaca. Cilj je u ovoj fazi testirati sigurnost vakcine, otkriti nuspojave i odrediti željenu dozu.
Faza 2 testira vakcinu na stotinama dobrovoljaca. Također u ovoj fazi se traže nuspojave vakcine, kao i informacije o efikasnosti vakcine: kako cijepljeni imunološki sustav reaguje na njega. Efikasnost vakcine ispituje se ne samo u smislu stvaranja antitijela u tijelu već i na kliničkoj razini – posmatramo pruža li vakcina doista zaštitu od bolesti za koju je stvorena? Postoji li efikasnija doza? Koliko doza vakcine biste trebali dati?
U fazi 3 vakcina se ispituje na stotinama hiljada vakcinisanih ljudi na temelju podataka dobivenih u fazi 2. Preispituje se sigurnost cjepiva, prikupljaju se podaci o nuspojavama, a naravno djelotvornost vakcine se provjerava još jednom.
Ova se faza obično radi u nekoliko zemalja i obično traje nekoliko godina. Što je bolest protiv koje se vakciniše rjeđa, to je dužee potrebno za postizanje rezultata, jer morate duže čekati da biste bili dovoljno izloženi bolesti (onih koji su vakcinisani i onih koji nisu vakcinisani).
Faza 4 ispitivanja
Faza 4 odvija se u fazi nakon vakcinacije rutinski na općoj populaciju ili ciljanoj populaciji. U ovoj je fazi cilj procijeniti dugoročne nuspojave vakcine i procijeniti učinak vakcine te njenu efikasnost tokom godina. Sam tako možemo znati koliko dugo traje imunitet od neke vakcine.
Samo mali postotak svih vakcina u razvoju prolazi kroz sve faze i uspijeva doći do faze 4. Ulaganje u razvoj vakcina velika je kocka za tvrtku u razvoju: troškovi su ogromni, a samo će nekoliko proizvoda na kraju stići na teren. Obično se male kompanije udruže s većim – kao što smo vidjeli na primjeru njemačke kompanije BioNTech koja se za razvoj COVID-19 vakcine udružila s Pfizerom. Ili – ako je nešto od velikog značaja za zemlju i globalno, te male kompanije dobijaju grantove od država, kao što je to slučaj s Modernom.
Vakcine protiv COVID-19 jesu nastale brzo, ali nisu nastale na brzinu. U razvoj ovih vakcina je uloženo mnogo sredstava i mnogo znanja. Niti jedna faza (pretkliničke na životinjama, i faze kliničkih ispitivanja) nisu preskočene! Ali su neke faze rađene tako što su se preklapale – nije s čekalo da se jedna završi, pa da se krene na drugu. Zato su ove vakcine u situaciji hitnosti nastale brže nego što se događa u nepandemijsko vrijeme. I trebamo biti zahvalni na tome. Vakcine su prvo odobrene za hitnu upotrebu, što je ubrzalo njihov dolazak do korisnika, a onda su neke od njih dobile i puno odobrenje (Pfizer krajem 2021. godine, Moderna početkom 2022.) i zato ove vakcine nisu nikakve eksperimentalne vakcine. Do februara 2022. je dato 10 milijardi doza, a studija CDC na 11 miliona ljudi je zaključila kako su ove vakcine sigurne, a da su teške nuspojava vrlo rijetke.
Više o tome kako su COVID-19 vakcine nastale ovako brzo:
Kako su vakcine protiv COVID-19 razvijene ovako brzo?
O tome da li su vakcine protiv COIVD-19 odobrene po zakonu: Vakcine protiv COVID-19 nisu ,,nezakonit lijek”
O nuspojavama COVID-19 vakcina:
Tromboze nakon AstraZeneca (i J&J)
Nuspojave miokarditisa nakon mRNA vakcina
Koje su platforme za različite vakcine protiv COVID-19 možete pronaći ovdje:
Pogledajte i video WHO o sigurnosti COVID-19 vakcina:
Reference:
2. Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, et al. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. The New England Journal of Medicine. 2020 Oct;383(16):1544-1555. DOI: 10.1056/nejmoa2024671.
3. van Doremalen, N. et al. ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-020-2608-y (2020). https://www.nature.com/articles/s41586-020-2608-y
Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović
Korona cjepiva, vakcine protiv korone, cjepiva protiv korone, cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv koronavirusa, cijepljenje protiv COVID-19, imunizacije protiv kovida, COVID-19 i korona cjepiva, vakcine protiv korona virusa, vakcine protiv korona virusa, cijepljenje protiv korone, cjepivo protiv korone, AstraZeneca cjepivo, AstraZeneca vakcina, Sinopharm vakcina. Pfizer cjepivo, Pfizer vakcina, Fajzer vakcina, vakcine eksperimentalne, faze ispitivanja vakcina.