AstraZeneca vakcina protiv COVID -19 (vakcina protiv korone, AstraZeneca cjepivo) je adenovirusna vakcina koju je švedsko-britanska kompanija AstraZeneca razvijala s Univerzitetom Oksford (Jenner institutom i Oxford Vaccine Group). Nosi nekoliko naziva: sada je registrovana kao Vaxzevria, a prije je bila poznata po imenima AZD1222, ChAdOx1 nCoV-19, COVID-19 Vaccine AstraZeneca te Covishield. Covishield je ista AstraZeneca vakcina, samo se proizvodi u Indijskom institutu za serume prema dogovoru ovog instituta i AstraZeneca.
Bazira se na adenovirusu koji inficira čimpanze, a za čovjeka je bezopasan i ne može se replicirati. Skraćenica ChAdOx upravo značava da se radi o adenovirusu (Ad) čimpanzi (Ch) i da je taj virusni vektor razvijen na Oksfordu (Ox).
Zašto baš adenovirus čimpanzi?
To je zato što je naš organizam verziran da prepozna i uništi adenoviruse koji inficiraju ljude i da je neki adenovirus koji često zaražava ljude, naš bi ga odbrambeni sistem uništio prije nego obavi ono za šta je namijenjen- zato je odabran adenovirus koji nije poznat našem organizmu. I da – ovo ne znači da će nas ova vakcina pretvoriti u majmune ili nam izmijeniti genetički materijal. To je nemoguće jer u vakcini nema specifičnih enzima koji bi mogli napraviti nešto ovako.
Adenovirus je izmijenjen tako da je u njegov genetički materijal (DNK jer su adenovirusi DNK virusi, imaju samo DNK) ubačen gen virusa SARS-CoV-2 za sintezu Spike proteina, koji u našem organizmu djeluje kao antigen i izaziva imunološku reakciju. Suštinski, radi se o genetički modificiranom, rekombiniranom, virusu, ali to nas ne treba plašiti iako većini ljudi zvuči strašno: to je neškodljiv virus, kojem je dodatno onemogućeno da se „razmnožava“ u našem organizmu. Trebamo imati na umu da genetički modificirani organizmi već decenijama spašavaju živote i da je humani insulin koji koriste dijabetičari upravo porijekla iz genetički modificiranih organizama.
Nakon injiciranja vakcina preko adenovirusa isporučuje gen virusa SARS-CoV-2 u tjelesne stanice. Stanice će upotrijebiti ovaj gen za stvaranje spike proteina – onoga na šta naš organizam reaguje kao na strano tijelo. više o tome šta je Spike protein (protein šiljka) pročitajte ovdje. Imunološki sistem osobe prepoznaće taj protein kao strano tijelo i proizvesti antitijela te aktivirati T-stanice koje će ga napasti.
Ako nakon toga osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njen imunološki sistem prepoznaće virus i biće spreman odbraniti tijelo od njega.
O adenovirusnim vektorskim rekombiniranim vakcinama možete detaljnije pročitati ovdje. Više o ruskoj adenovirusnoj vakcini, koja ima sličan dizajn kao AstraZeneca pročitajte ovdje. Sam adenovirus se ne može replicirati (umnožavati) jer mu je u gen ključan za replikaciju ubačen gen za Spike i ne može izazvati bolest.
Ova vakcina ne sadrži živi virus SARS-CoV-2 te ne može izazvati bolest COVID-19.
Efikasnost AstraZeneca vakcine
Podaci Univerziteta Oxford znače da po stvaranju zaštitnih antitijela nakon primanja prve doze vakcine, efikasnost AstraZeneca vakcine iznosi oko 76%, a nakon druge doze oko 82% s intervalom pouzdanosti od 95% od 62.7% – 91.7% nakon više od 12 sedmica. Također, ovo znači da je najmanja efikasnost ove vakcine (usljed različitih faktora, napose individualne reakcije na vakcinu, ali i razmaka između doza) oko 62% (1).
S povećanjem razmaka između doza, ova vakcina je efikasnija. Sada se preporučuje da razmak između doza bude veći od 4 sedmice, čak 12 sedmica (2) jer je tada efikasnost oko 82%
Rezultati dugo očekivanog američkog ispitivanja vakcine AstraZeneca su objavljeni i potvrđuju da je ovo cjepivo sigurno i visoko efikasno.
U ispitivanju je sudjelovalo više od 32 000 dobrovoljaca, uglavnom u SAD, ali i u Čileu i Peruu.
Cjepivo je u ovom istraživanju bilo 76% učinkovito u zaustavljanju simptomatske bolesti COVID-19 i 100% u sprječavanju da ljudi ozbiljno obole.
Nisu prijavljeni sigurnosni problemi u vezi s krvnim ugrušcima.
Oko petine testiranih su bili iznad 65 godina, a cjepivo je i njih zaštitilo u jednakoj mjeri kao i mlađe ispitanike
AstraZeneca cjepivo smanjuje transmisiju virusa kod vakcinisanih za 67%. To znači da je rizik da vakcinisana osoba nekoga inficira smanjen.
Efikasnost na Delta varijantu
Prema podacima koje je sumirao Financial Times, efikasnost AstraZeneca protiv simptomatske infekcije, prema inicijalnim procjenama je oko 60%. Jako značajan podatak je da je efikasnost ove vakcine protiv hospitalizacije čak, prema procjenama iz Engleske, čak veća nego na Alfa varijantu i iznosi oko 95%.
Izvor: Financial Times
Studija faze 3 efikasnost i bezbjednosti ove vacine objavljena u NEJM 29.9.2021. pokazala je ukupnu efikasnost ove vakcine od 74% , a za grupu stariju od 65 godina 83.5%.
Zašto je efikasnost Astrazeneca vakcine manja nego efikasnost Moderna, Pfizer ili Sputnjik V?
AstraZeneca/Oxford su malo drugačije radili ispitivanje efikasnosti. Američka ispitivanja (Pfizer, Moderna) i ispitivanja ruske vakcine Sputnjik V (Gam-Kovid-Vak) testirala su samo simptomatske slučajeve, dok je AstraZeneca na sedmičnoj bazi uzimala briseve svih učesnika studije i radili su PCR.
Dakle, oni su mogli registrovati i asimptomatske slučajeve, dok su Pfizer, Moderna i Rusi registrovali samo simptomatske slučajeve. Posljedično, u AstraZeneca su otkrili više slučajeva COVID-19 nego ostali. Ovo ne znači ni da je AstraZeneca vakcina lošija niti da je Pfizerova lošije testirana – jednostavno, drugačije su parametre uzimali za mjerenje.
Da li je AstraZeneca vakcina dovoljno efikasna kod starijih osoba?
Da, ova vakcina ima zadovoljavajuću efikasnost kod starijih osoba i čak su starije osobe rjeđe prijavljivale nuspojave.
Mogu li osobe koje su već preboljele COVID-19 primiti cjepivo protiv COVID-19 /vakcinu AstraZeneca?
Kod 345 osoba koje su primile ovu vakcinu tokom ispitivanja, a prethodno su preboljele COVID-19, nije bilo nikakvih dodatnih nuspojava. Ispitivanjem nije prikupljeno dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo zaključiti koliko dobro AstraZeneca vakcina djeluje kod osoba koje su već preboljele COVID-19.
Koliko dugo traje zaštita vakcinom AstraZeneca?
Trenutno nije poznato koliko dugo traje zaštita koju pruža vakcina protiv COVID-19 od AstraZeneca.
Osobe vakcinisane tokom kliničkih ispitivanja nastavit će se pratiti još godinu dana kako bi se prikupilo
više informacija o trajanju zaštite. Nakon godinu dana znaćemo da li imunitet od vakcine traje godinu dana, nakon 2 godine – da li traje dvije godine i tako dalje. Potrebno je vrijeme da saznamo koliko zapravo traje imunitet od nove vakcine.
Mogu li djeca primiti vakcinu protiv COVID-19 AstraZeneca?
Ova vakcina trenutno se ne preporučuje za primjenu kod djece. EMA Evropska agencija za lijekove i medicinska sredstva) je s proizvođačem postigla dogovor o planu provođenja ispitivanja na djeci u kasnijoj fazi
Mogu li imunokompromitirane osobe vakcinu AstraZeneca?
Dostupni su ograničeni podaci o imunokompromitiranim osobama (osobama oslabljenog imunološkog
sistema zbog nekog razloga – nasljednog faktora, terapije, bolesti). Iako odgovor na vakcine inače kod imunokompromitiranih osoba može biti nešto slabiji, nema posebnih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti. Imunokompromitirane osobe mogu primiti vakcinu jer one mogu biti izložene većem riziku od obolijevanja od COVID-a 19.
Mogu li trudnice i dojilje primiti cjepivo AstraZeneca?
Preliminarna ispitivanja na životinjama ne pokazuju nikakve štetne učinke tokom trudnoće. Međutim,
podaci o primjeni vakcine /cjepiva protiv COVID-19 AstraZeneca tokom trudnoće vrlo su ograničeni. Iako ne
postoje ispitivanja provedena na dojiljama, ne očekuju se nikakvi rizici tijekom dojenja.
Odluku o primjeni ovog cjepiva/vakcine kod trudnica treba donijeti uz pomno savjetovanje sa ljekarima, uzimajući u obzir koristi i rizike. Treba napomenuti i da su trudnice u većem riziku razvoja komplikacja od COVID-19.
NEMA NIKAKVIH DOKAZA DA ASTRAZENECA VAKCINA IZAZIVA STERILITET NI KOD MUŠKARACA NI KOD ŽENA. Radi se o dezinformaciji. Ne postoji mehanizam preko kojeg bi ova vakcina i bilo koja druga to mogla. Da – to znači da ova vakcina nema utjecaja na proces začeća i trudnoću i nakon vakcinacije, vakcina vas neće učiniti sterilnim. Studije na životinjama nisu indicirale da ova vakcina ugrožava plodnost, da je genotoksična niti da može izazvati promjene u spolnim stanicama (izvor: EMA).
Mogu li osobe s alergijama primiti cjepivo COVID-19 AstraZeneca?
Osobe koje već znaju da su alergične na neki od sastojaka ove vakcine, ne smiju da je prime. Međutim, malo je vjerovatno da neki od tih sastojaka izazivaju alergije. Vakcina ne sadrži ostatke penicilina niti drugih antibiotika. Kod nekih osoba koje su primile vakcinu opažene su alergijske reakcije (preosjetljivost). Stoga se ova vakcina, kao i sva cjepiva/vakcine, treba davati pod strogim liječničkim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske pomoći u slučaju alergijskih i anafilatičkih reakcija. Osoba koje dobiju tešku alergijsku reakciju nakon primanja prve doze vakcine protiv COVID-19 AstraZeneca ne smiju primiti drugu dozu.
Čuvanje vakcine AstraZeneca
Čuvati u hladnjaku (2 ° C do 8 ° C). Nema potrebe za ultra-hladnim lancem. Ne smije se smrzavati.
Bočice se čuvaju u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Nakon davanja prve doze, sadržaj bočice se mora potrošiti u roku od 6h.
Sigurnost AstraZeneca vakcine
Ova vakcina je sigurna, odobrena od strane EMA i ne povezuje se sa nekoliko slučajeva tromboze (30 na 5 000 000 miliona vakcinisanih registrovano). Zaključak EMA je da je korist ove vakcine znatno veća od potencijalnih rizika (3) te da je ova vakcina bezbjedna i efikasna (4).
Ukoliko ste zabrinuti i zanima vas više o specifičnim trombozama nakon ove vakcine, molimo da pročitate tekst posvećem upravo ovoj temi: COVID-19 i tromboza, AstraZeneca i tromboza: Nuspojave su rijetke ali ključno je blagovremeno reagovati na simptome .
Način davanja i doziranje:
Vakcina COVID-19 Vaccine AstraZeneca daje se u dvije doze, injekcijom u mišić nadlaktice (intramuskularno). Pri primanju ove vakcine i ostalih vakcina koje se daju u mišić, potrebno je opustiti ruku i mišić.
Druga doza treba se dati 4 – 12 sedmica nakon prve doze. Doza ova vakcine iznosi 0.5 ml.
Otopina vakcine je bezbojna do blago smeđa, bistra do blago neprozirna i bez vidljivih čestica.
Veličine pakiranja (ne mogu se prodavati sve veličine pakiranja):
• Bočica s 10 doza (5 ml) u pakiranjima od 10 bočica.
• Bočica s 8 doza (4 ml) u pakiranjima od 10 bočica.
Nuspojave: AstraZeneca cjepivo
Vrlo često (kod više od 1 od 10 osoba)
• osjetljivost, bol, toplina, svrbež ili modrice tamo gdje se daje injekcija
• općenito se osoba osjeća loše
• osjećaj umora
• zimica ili groznica
• glavobolja
• mučnina, povraćanje
• bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija)
Često (kod 1 do 10 osoba)
• oteklina, crvenilo ili kvržica na mjestu injekcije
• vrućica
• povraćanje ili proljev
• simptomi slični gripi, kao što su visoka temperatura, upaljeno grlo, curenje nosa, kašalj i hladnoća
Manje često (kod do 1 na 100 osoba)
• osjećaj vrtoglavice
• smanjen apetit
• bolovi u trbuhu
• povećani limfni čvorovi
• pretjerano znojenje, svrbež kože ili osip
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)
Update: 7.april 2021. godine: Evropska agencija za lijekove (EMA) je potvrdila na press-konferenciji da odnos “ukupne koristi i rizika ostaje pozitivan” za Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcinu Vaxzevria uprkos rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka. Smjernice EMA-e navode da pacijenti moraju biti upoznati s mogućim nuspojavama i da se rijetki slučajevi tromboze trebaju uvrstiti u listu mogućih nuspojava ove vakcine. tromboze se, prema procjenama , javljaju oko 0.9 na 100 000 ili rjeđe. Više o slučajevima tromboze nakon ove vakcine pročitajte ovdje.
U kliničkim ispitivanjima za AstraZeneca cjepivo bilo je vrlo rijetkih izvještaja o događajima povezanim s upalom živca što može uzrokovati utrnulost. Međutim, nije potvrđeno jesu li ti događaji posljedica vakcine.
*Neki su izvijestili o iznenadnom osjećaju hladnoće uz drhtanje / drhtanje popraćeno porastom temperature, moguće uz znojenje, glavobolju (uključujući glavobolju sličnu migreni), mučninu, mišićni bolovi, počevši od dana nakon davanja vakcine, a obično traju jedan dan ili dva.
*Ako je vaša vrućica visoka i traje duže od dva ili tri dana ili imate druge trajne simptome, ovo možda nije zbog nuspojava vakcine i trebali biste slijediti odgovarajuće savjete i javiti svom ljekaru.
Međutim, ako nakon primanja COVID-19 vakcine AstraZeneca dobijete bilo što od sljedećeg:
-nedostatak, kratkoća daha,
-bol u prsima ili želucu,
-oteklina ili hladnoća u ruci ili nozi,
-jaka ili pogoršavajuća glavobolja ili zamagljen vid nakon vakcinacije,
-trajno krvarenje,
-višestruke male modrice, crvenkaste ili purpurne mrlje ili krvni plikovi ispod kože,
molimo potražite hitnu medicinsku pomoć i spomenite da ste se nedavno vakcinisali.
RIJETKI SLUČAJEVI ZABILJEŽENI PRETEŽNO KOD ŽENA ISPOD 55 GODINA STAROSTI
Na press konferenciji EMA je zaključila da je cjepivo AstraZeneca sigurno za upotrebu, da nije povezano s povećanjem rizika nastanka krvnih ugrušaka i pozvala EU države da ga nastave koristiti. EMA kaže da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi neuobičajene trombocitopenije, a gotovo svi teži oblici pojavili su se kod žena ispod 55 godina starosti. Statistički uvećani broj trombocitopenijskih nuspojava u ovoj dobnoj i spolnoj skupini je razlog zašto je EMA odlučila izdati popis simptoma, kao i dodatne upute za medicinske radnike i primatelje cjepiva.
Prijavljeno ukupno 25 slučajeva diseminirane intravaskularne koagulacije i tromboze venskih sinusa, na do sada 20 miliona vakcinisanih osoba, a zdravstveni stručnjaci EMA-e su iznimno detaljno analizirali svih 9 smrtnih slučajeva. EMA ipak upozorava da je prerano za izvlačenje konačnih zaključaka. Naime, postoji mogućnost da je ova dobna i spolna skupina bila više zastupljena u cijepljenoj populaciji, ovisno o planu cijepljenja raznih zemalja. Također, u ovom trenutku ni za ovih 25 slučajeva ne postoji dokazana uzročno-posljedična veza s vakcinom.
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) će obaviti dodatnu analizu svih trenutno dostupnih vakcina, iako na temelju dosadašnjeg farmakološkog nadzora nije zabilježeno povećanje rizika za pacijente. EMA također napominje da statistička odstupanja tromboembolijskih događaja nisu zabilježena kod osoba starijih od 55 godina.
Sastav – vakcina AstraZeneca
Prema uputstvu Medicinske agencije Velike Britanije (MHRA, dostupno ovdje) i EMA, Vaxzevria sadrži komponente navedene niže.
Aktivna tvar: rekombinirane virusne čestice adenovirusa, 5×1010 virusnih čestica u dozi, proizvedene u HEK 293 ćelijama. Konačni proizvod ne sadrži ove ćelije.
Pomoćne tvari koje stabiliziraju ovu vakcinu su:
-L-histidin (održava optimalnu pH vrijednost),
-L-histidin hidrohlorid monohidrat (održava optimalnu pH vrijednost),
-magnezijum hlorid heksahidrat – stabilizator,
–polisorbat 80 – stabilizator,
-etanol,
-sukroza (saharoza, obični šećer) – stabilizator adenovirusnih vakcina,
-natrijum hlorid (kuhinjska so),
-dinatrijum edetat dihidrat (EDTA) – kelarator – čuva virusne čestice od jona metala i
-voda za injekcije.
Histidin je prirodna esencijalna aminokiselina, a histidin hidrohlorid monohidrat je so ove aminokiseline. Ova tvar u našem organizmu služi za izgradnju proteina, ali ima još neke funkcije. U organizmu i u ovoj vakcini služi kao pufer, odnosno, održava optimalnu pH vrijednost (kiselo-bazni status). Ostale tvari – mineralne soli, sukroza, EDTA, polisorbat 80 služe za stabilizaciju vakcine, nisu toksične i dugoročne studije nisu pokazale štetno dejstvo ovih tvari. Polisorbat 80 se čak koristi kao emulgator, primjerice u izradi sladoleda.
AstraZeneca razmak između doza: koliki je?
Reference:
- Oxford COVID Vaccine Trial Group (2021). Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet, 397(10269), 99-111.
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. (February 2021). “Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials”. Lancet. 397 (10277): 881–891
- EMA – KORISTI VAKCINE AZ
- RADIO SLOBODNA EVROPA ZAKLJUČAK EMA
Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar, sci-com i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare.
O nama: Društvo “Nauka i svijet” je osnovano 2017. godine, a bavi se promocijom prirodnih nauka, borbom protiv dezinformacija u sferi nauke, protiv pseudonauke i za bolje obrazovanje u STEM oblasti. Predsjednik je prof. dr. Nenad Tanović.
Korona cjepiva, vakcine protiv korone, cjepiva protiv korone, cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv koronavirus, cijepljenje protiv COVID-19, imunizacije protiv kovida, COVID-19 i korona cjepiva, vakcine protiv korona virusa, vakcine protiv korona virusa, COVID-19 cijepljenje, AstraZeneca cjepivo, Vaxzevria
