U ovom tekstu ćemo se pozabaviti pitanjem sigurnosti vakcina i time šta je to hladni lanac. Naime, ne tako rijetko, dobijemo pitanja roditelja koji žele sami kupiti neku vakcinu. Šta uraditi sa takvom vakcinom? Kako je transportovati? Zašto je važno pravilno čuvanje vakcina na tačno određenoj temperaturi?
Hladni lanac je zapravo protokol transporta vakcina u kojem se niti na jednoj tački lanca ne smije desiti da vakcina ne bude u odgovarajućem spremniku na odgovarajućoj temperaturi. Vakcine koje su makar i malo bile van ovog protokola ne bi se trebale koristiti.
Također, hladni lanac je osnovni preduslov efikasnosti vakcina! Naime, ako hladni lanac nije ispoštovana te vakcina nije transportovana na odgovarajućoj temperaturi, nego na višoj ili nižoj temperaturi, vakcina neće biti djelotvorna. Ako je transportovana na višoj temperaturi, pogotovo kod živih vakcina, oslabljeni uzročnik će možda postati tako oslabljen da neće izazvati poželjnu imunološku reakciju. Ako se vakcina zaledi, čuva na temperaturi nižoj od potrebne, dolazi i do zaleđivanja otapala, što zapravo uništava vakcinu.
Koja je idealna temperatura za pohranu vakcina?
To su temperature između 2 °C i 8 °C , a idealno je 5°C. Dakle, hladni lanac nikako ne podrazumijeva zaleđivanje vakcine. Ovakve uslove je teško kontrolisati i zato se nikako ne preporučuje da sami kupujete vakcine, pa ih transportujete, pogotovo ne u džepu, torbici, ručnom frižideru i sl. Molimo da to ne radite.
Hladni lanac se ne smije i ne treba improvizovati!
Hladni lanac, proizvodnja i transport vakcina
Proizvođač ispituje da li sam proces pakiranja u kutijice narušava stabilnost proizvoda i to je integrirano u sam proizvodni proces vakcina. Temperatura pohrane je 2-8 °C što je prosječna temperatura hladnjaka vaše kuhinje. Ovdje i prestaje svaka sličnost s kuhinjskim hladnjacima, a temeljna razlika među njima je apsolutna kontrola.
Odmah nakon proizvodnje i stavljanja u „kutijice“ proizvođač će skladištiti vakcine u velikim hladnjacima. Tu se ništa ne prepušta slučaju. Doslovce se kontinuirano prati temperatura uzevši često u obzir i različite tačke u prostoriji. To je nešto što vi ne možete uraditi.
Postoje alarmni sistemi te rezervno napajanje energijom neovisno o mreži, za slučaj nestanka električne energije. Takvi prostori se validiraju, što znači da se promatra kako realno radnje (poput otvaranja skladišta u raznim godišnjim dobima, punjenje i pražnjenje skladišta…) djeluju na stabilnost temperature u puno točaka u skladištu. Nekoliko neovisnih službi u tvrtkama, uključujući i vanjske inspektore, sustav osiguranja kvalitete i tehničku i logističku službu, bave se ovim poslom.
Transport
Drugi korak je prijevoz u kojem moramo održati hladni lanac. Kamioni i druga prevozna sredstva koja prevoze vakcine moraju imati rashladne komore i kao i skladišta, oni moraju biti validirani (provjeravani) s kontinuiranim praćenjem temperature.
Skladišta u koje se prevozi moraju imati isti sustav kontrole kao i kod proizvođača. Ljudi nisu svjesni da je sve to veliki kontinuirani posao. U raznim raspravama oko vakcina ovaj naizgled „nebitni“ dio velik je posao kojeg niko ne vidi. Ne zaboravimo kako je hladni lanac velika logistička noćna mora u siromašnim tropskim zemljama. Čak i kada, primjerice, veledrogerije prenose vakcine, baš poput insulina, one se prenose u hladnim kutijama koje su validirane da osiguravaju očuvanje temperature u tačno određenom području. U apotekama postoji dužnost praćenja temperature u hladnjacima i ne samo zbog vakcina već i zbog cijelog niza lijekova poput insulina.
Čemu sve to?
Vakcine su osjetljive na temperaturu. Većina vakcina ne smije biti podvrgnuta ni preniskim niti previsokim temperaturama.
Pogledajmo prvo slučaj preniskih temperatura. „Suha“ liofilizirana cjepiva poput cjepiva protiv ospica, rubeole i zaušnjaka (MMR ili MRP) kao što su Priorix ili MMR Vaxpro su iznimno otporna na zamrzavanje jer ne postoji voda koja kristalizira i koja bi ih oštetila. Ovdje postoji jedan veliki ALI.
Naime, otapalo (rastvarač) koje je uvijek priloženo i zajedno pakirano (voda za injekcije, primjerice) naizgled ne bi bila osjetljiva na zamrzavanje ali nastankom kristala vode može doći do potencijalnih promjena u bočici. Neke vakcine poput MenAfriVac (kod nas se ne koristi) sadrže otapalo koje NIJE voda već adjuvant aluminijevi spojevi i ona se nikako ne smije smrznuti.
Koje su vakcine najosjetljivije?
Vakcine koje su najosjetljivije na zamrzavanje su vakcine s adjuvantnima aluminijevih spojeva, a to su, primjerica, sve vakcine koja sadrže komponente tetanus-difterija (npr. Pentaxim, Hexacima, Infanrix Hexa), ali i vakcine protiv hepatitisa, humanog papiloma virusa (HPV-a; kao Gardasil 9) te konjugirane vakcine protiv pneumokoka (poput Prevenar i Synflorix).
Zamrzavanje vakcine?
Zamrzavanjem takvih vakcina dolazi do narušavanja strukture neophodne za imunizaciju a ona često i vizualno mijenjaju izgled. Desi li se zamrzavanje, vakcine se moraju baciti. Primjena takvih vakcina nije strašno opasna, ali mogu se javiti snažnije lokalne reakcije te jako kompromitirati efikasnost imunizacije. Takva vakcina nije “pokvarena”, ali je – neefikasna.
Više temperature
Paradoksalno, ali kratkotrajno izlaganje višoj, sobnoj temperaturi manje šteti vakcinama od zamrzavanja. To je i logično jer samo baratanje vakcinama u realnom životu uključuje vađenje iz hladnjaka i rad s pacijentima.
To ne znači da se ona smiju olako prenositi s hladnog na toplo i nazad; jednom kada smo ih izvadili na neko vrijeme na sobnu temperaturu uglavnom se moraju i iskoristiti. Čak i ovakvi slučajevi nisu prepušteni stihiji i posebne studije stabilnosti, daju mogućnost takvog korištenja. Primjerice, kod Gardasil 9 protiv HPV-a te Hexacima, studije su pokazale kako je vakcina stabilna čak 72 sata na temperaturi do 25 °C. Predugo držanje vakcina na povišenoj temperaturi neće izazvati negativne reakcije organizma, ali se snažno kompromitira njihova efikasnost.
Za većinu cjepiva uslovi pohrane pišu na samoj uputi koja je dostupna. Dio vakcina je „spreman za upotrebu“ ili „ready to use“, gdje se cjelokupna vakcina nalazi već pripremljena.
Dio vakcina, poput već spomenute MMR/MPR vakcine, sadrže suhi (liofilizirani) dio i vodu za injekcije, te će medicinska sestra/tehničar ili liječnik/liječnica netom prije korištenja otopiti cjepivo u tom otapalu/vodi za injekcije. To zovemo rekonstituiranje.
Proizvođač će navesti koliko i u kojim uvjetima je to stabilno. Primjerice, Priorix je nakon procesa otapanja stabilan na 2-8 °C kroz osam sati. U slučaju cjepiva protiv rotavirusa, Rotarix, otopljeno (rekonstituirano) cjepivo je stabilno u većem rasponu temperature, 2-25 °C kroz čak 24 sata. Medicinski djelatnici su svjesni takvih podataka, a oni su svakako dostupni i vama te umjesto da ih taksativno nabrajamo, slobodni ste ih pronaći i sami za cjepivo koje vas zanima.
Koje greške možete počiniti sami i na što treba paziti?
Ukoliko ipak nabavljate vakcinu sami u apoteci, idealno je preuzimanje vakcine dogovoriti netom prije dogovorenog procesa cijepljenja. Kratkotrajno (nekoliko sati) izlaganje sobnoj temperaturi do 25 °C nije problematično. Ovakav realni scenarij je najbolji pa se i potrudite oko njega, ukoliko vakcina nije kod ljakara.
Pazite u ljetnim mjesecima ili zimskim mjesecima, jer temperatura okoliša bi morala biti 15 do 25 °C. Pretjerano zagrijavanje ili zamrzavanje cjepiva je loše i ostane li vam, primjerice, u autu pregrije se ili zamrzne, moraćete vakcinu dati na zbrinjavanje medicinskog otpada.
Svjesni smo kako neki ljudi znaju uzeti cjepivo i držati ga dan ili dva u hladnjaku. Ne potičem osobno nikada ovakvu praksu, vaš hladnjak nema temperaturni ispis i kontrolu. No, nešto veća temperatura neće biti problem ako ste sigurni da ste poštivali rok prema uputama o lijeku (primjerice 72 sata kod Hexacime).
Ono što je najveći problem jest zamrzavanje. Ako ste već sami uzeli vakcinu, posumnjate li na zamrzavanje, vakcinu ćete obavezno ukloniti. Ne igrajte se. Transportirate li u kutijama NE stavljajte ledene blokove („pingvine“), to je velika greška – zamrznuti blok i staviti na njega vakcinu i još sve staviti u ručni hladnjak je jedno veliko NE. Može doći do zamrzavanja vakcine. Blokovi se moraju rashladiti isključivo u ne-zamrzavajućem dijelu hladnjaka.
Za kraj
Ukratko, ukoliko sami nabavljate VAKCINE, organizujte preuzimanje vakcine na dan vakcinacije, malo pripazite na prenos u pojedinim dijelovima godine i tu će biti najmanje problema. Čuvate li iz nekog razloga cjepivo sami, što ponavljam nije poželjno, neka to bude što je moguće kraći rok i pazite na potencijalno zamrzavanje cjepiva. Ne stavljati ih u vrata gdje su podložni temperaturnim oscilacijama već u sredini hladnjaka bez doticaja sa stijenkama.
Tekst napisao dr. sc. Stribor Marković, mag. pharm. a prilagodila i dopunila Jelena Kalinić, MA.
Tekst preuzet i prilagođen sa imunizacija.hr
Više o hladnom lancu i transportu vakcina možete pročitati i u dokumentu Svjetske zdravstvene organizacije ovdje. Prevod ovog teksta je dostupan u pdf formatu zahvaljujući Zavodu za javno zdravstvo FBiH i SZO i UNICEF, a možete ga naći ovdje.
