Kada neko spomene kineske vakcine protiv COVID-19, tu se najvjerovatnije misli na one vakcine protiv ove bolesti dostupne u našem regionu. Radi se o nekoliko tipova vakcina iz Narodne Republike Kine koje su došle u BiH (Federaciju BiH), u Crnu Goru i Srbiju. To su vakcine proizvođača Sinopharm i Sinovac i u oba slučaja radi se o klasičnim inaktivnim vakcinama. Postoje i neke druge kineske vakcine, poput one od Cansino, koje se slično Astrazeneca vakcini Vaxzevria i ruskoj Sputnjik V baziraju na adenovirusnom vektoru, ali one se još nisu pojavile kod nas.

Inaktivne kineske vakcine protiv COVID-19

I Sinopharm i Sinovac su inaktivne vakcine. To znači da je virus u njima mrtav. Najsličnije su po tehnologiji dobro poznatim vakcinama protiv gripe kakve proizvodi Sanofi Pasteur ili inaktivnoj vakcini protiv dječije paralize, koja je komponenta Pentaxim vakcine.

Ove vakcine se općenito smatraju sigurnim.

U Srbiju je u januaru 2021 srbijanska Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) odobrila Sinopharm vakcinu BBIBP-CorV i ta vakcina je korištena u imunizacije dijela građana Srbije.

U BiH je kroz donacije dopremljeno i oko 50 000 doza Sinopharm vakcina te oko 30 000 doza kineske Sinovac (Sinovak) vakcine, kao donacija vlade Turske. Dakle, obje ove vakcine će biti prisutne u BiH, i čekaju odobrenje za upotrebu. Ne treba miješati Sinopharm i Sinovac iako se baziraju na istoj tehnologiji.

Inaktivne vakcine se proizvode tako da se virus uzgaja u nekoj in vitro ćelijskoj podlozi, zatim se vrši tzv. “žetva virusa” i ona se virusne čestice ubijaju određenim sredstvom, primjerice formaldehidom ili beta propiolaktonom.

Još uvijek se čeka na objavljivanje rezultata faze 3 ispitivanja obje ove vakcine. Tek nakon objavljivanja ovih podataka, bolje ćemo razumjeti njihovu efikasnost.

Dobre strane:

-stara tehnologija proizvodnje koja ulijeva povjerenje onim osobama koje se boje novih tehnologija te je vjerovatnije da će ove osobe radije pristati primiti vakcinu zasnovanu na poznatoj tehnologiji.

-sadrže cijeli inaktivirani virus, što bi moglo dovesti do toga da pobuđuju organizma da stvara raznolikija antitijela, a ne samo antitijela na Spike

Nepoznato:

-još se čekaju objave naučnih studija ovih vakcina koje bi dale više podataka o efikasnosti

-nije jasna efikasnost protiv novih sojeva

-još nisu odobrene u EU

Potencijalne mane:

-moguće je da će se ove vakcine primati u čak tri doze, to je već najavljeno kao mogućnost za Sinopharm, jer će se morati prilagoditi mutacijama virusa, baš kao vakcine protiv gripe.

Sinopharm BBIBP-CorV vakcina

Generički naziv: BBIBP-CorV, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated.

Vakcina Sinopharm je formulisana sa sojem SARS-CoV-2 virusa koji je inokulisan na Vero ćelijama radi kultivisanja, sakupljanja virusa, inaktivacije β propiolaktonom, koncentrisanja i pročišćavanja. Potom je virus adsorbovan sa adjuvansom aluminijuma.

Pekinški institut za biološke proizvode stvorio je inaktivinu vakcinu protiv koronavirusa SARS-CoV-2 koje je državna kineska kompanija Sinopharm stavila u klinička ispitivanja.

30. decembra 2020. Sinopharm je objavio da je vakcina imala 79.34% efikasnost, što je navelo kinesku vladu da je odobri. Ujedinjeni Arapski Emirati su odobrili ovu vakcinu (puno odobrenje) u septembru 2020. U januaru 2021. Mađarska postaje prva zemlja EU koja je autorizirala BBIBP-CorV Sinopharm vakcinu. Sinopharm još nije objavio detaljne rezultate njihovog ispitivanja faze 3.

Ova vakcina se prvo davala u 2 doze, intramuskularno, u razmaku od 3 sedmice. Prema novim uputama, postoji mogućnost da će se s ovom vakcinom ići i na treću dozu. O tome ćemo više znati nakon kliničkih ispitivanja

Vakcina je u pretkliničkim studijama testirana i na životinjama i to makaki rezus majmunima (1), a rezultati Faze I/II (2) su pokazali kako ova vakcina ne izaziva neke ozbiljne nuspojave i imunogenična je. Faza 3 je počela u julu u UAE te u avgustu 2020. u Maroku i Peruu.

Ova vakcina ima puno odobrenje u Kini, Bahreinu, UAE, a hitno odobrenje u Argentini, Kambodži, Egiptu, Mađarskoj, Iranu, Iraku, Jordanu, Maldivima, Nepalu, Pakistanu, Peruu, Venecueli, Zimbabveu, Srbiji. U maju 2021. ju je odobrila WHO.

Sastav Sinopharm kineske vakcine protiv COVID-19 CoronaVac

Aktivna tvar: virus: SARS-CoV-2 (inaktiviran)
Ekscipijensi-pomoćne tvari: dinatrijum hidrogen fosfat, natrijum hlorid (kuhinjska so), natrijum dihidrogen fosfat, adjuvant aluminijum-hidroksid.

Nuspojave Sinopharm vakcine

Među neželjenim reakcijama koje su opisane kao veoma česte navode se – bol na mjestu uboda (iskusilo više od 10% onih koji su primili vakcinu), zatim kao česte: prolazna groznica, umor, glavobolja, dijareja, crvenilo, otok, svrab, i stvrdnjavanje tkiva na mestu uboda (od 1 do 10%).

Manje od 1% prijavilo je rijetka neželjena dejstva – osip po koži na mestu uboda; mučninu i povraćanje, svrab na mjestu gde nije data injekcija, bol u mišićima, artralgiju, pospanost, vrtoglavicu.

Doziranje i čuvanje:

Doza ove vakcine iznosi 0.5 ml, daje se intramuskularno i potrebno je opustiti ruku prilikom primanja ove vakcine.

Čuva se i transportuje u rashlađenim (2°C – 8°C) uslovima, zaštitićeno od svjetlosti. Ne smije se zamrzavati.
Rok trajanja је 24 mjeseca (uslovno).

U junu 2021. Sinopharm vakcina je odobrena za djecu i tinejdžere uzrasta od 3 do 17 godina.

Sinovac vakcina

Sinovac Biotech je privatna kineska farmaceutska kompanija, a razvili su inaktiviranu vakcinu – cjepivo protiv COVID-19. Cjepivo nosi naziv CoronaVac.

Početkom 2021. godine ispitivanja u Brazilu i Turskoj pokazalo se da vi ovo cjepivo moglo zaštititi od COVID-19, ali rezultati bili drastično drugačiji. To je dijelom bilo i zato što su ispitivanja bila drugačije dizajnirana.

U Brazilu je djelotvornost ove kineske vakcine protiv COVID-19 sa ili bez simptoma bila 50%, što je na granici minimuma kojeg je zatražila Svjetska zdravstvena organizacija. U Turskoj je efikasnost CoronaVac protiv COVID-19 s najmanje jednim simptomom bila 83.5%. Sinovac još nije objavio detalje ispitivanja kao preprint ili u medicinskom časopisu. Ipak, Sinovac je 6. februara objavio da je Kina CoronaVac vakcini dala uslovno odobrenje. Druge zemlje također počinju koristiti ovo cjepivo.

Sinovac je proveo ispitivanje Faze I/II na 743 dobrovoljca koje nije otkrilo ozbiljne nuspojave. Inače, očekivane pojave za sve ove vakcine uključuju pojavu temperature, groznice, zimice, bol,crvenilo i otok na mjestu primjene vakcine i te nuspojave se ne smatraju ozbiljnim. To je čak dobar znak – da organizam reaguje na vakcinu. Sinovac je u novembru objavio detalje ispitivanja u medicinskom časopisu Lancet (3), pokazujući razmjerno skromnu proizvodnju antitijela. U julu je Sinovac pokrenuo fazu 3 u Brazilu, a potom i u Indoneziji i Turskoj.

Ova vakcina ima puno odobrenje u Kini, a hito odobrenje u Azerbejdžanu, Brazilu, Kambodži, Čileu, Kolumbiji, Ekvadoru, Hong Kongu, Indoneziji, Laosu, Maleziji, Meksiku, Filipinima, Tajlandu, Turskoj, Ukrajini, Urugvaju, Zimbabveu.

Ova vakcina se daje u 2 doze, u razmaku od 2 sedmice, intramuskularno.

Update:

WHO je 7.5.2021. odobrila za hitnu upotrebe kinesku Sinopharm vakcinu. Stav WHO je da je ova vakcina pokazala dobru efikasnost i da su prikazani čvrsti dokazi za efikasnost i sigurnost u grupi 18-59 godina, ali da su predočeni dokazi slabog nivoa za efikasnosti sigurnost kod osoba starijih od 60 godina i osoba s komorbiditetima. Ovo će omogućiti da se ova vakcina nabavlja i preko COVAX, ali će se od proizvođača tražiti da priloži čvršće dokaze o efikasnosti i sigurnosti na starijim osobama i osobama s komorbiditetima. Više o tome pročitajte ovdje.

WHO je 1.6. 2021. odobrila za hitnu upotrebu i vakcinu Sinovac pa će i ova vakcina protiv COVID-19 biti dostupna kroz COVAX.

Sinopharm vakcina je, prema modelima, manje efikasna protiv novih sojeva. Po nalazima iz naučnog rada objavljenog u Nature Medicine, Sinofarm će imati efikasnost negdje oko 30% poslije 6 meseci i to na divlji soj, dok će efikasnost ove vakcine vjerovatno biti manja na nove sojeve. Ovo može značiti da oni koji su vakcinisani Sinopharmom trebaju prije jeseni da prime još jednu vakcinu. Ovo zaključci se baziraju na predikciji iz navedenog rada koja kaže da kod vakcine sa efikasnošću od 95% (kakva je Pfizer) ta efikasnost opada za 250 dana na 58%. Kod vakcina sa efikasnošću od 70% (pretpostavljena za Sinopharm) efikasnost još više opada i biće 18% efikasne poslije 250 dana.

Reference:

  1. Wang H, Zhang Y, Huang B, Deng W, Quan Y, Wang W, Xu W, Zhao Y, Li N, Zhang J, Liang H, Bao L, Xu Y, Ding L, Zhou W, Gao H, Liu J, Niu P, Zhao L, Zhen W, Fu H, Yu S, Zhang Z, Xu G, Li C, Lou Z, Xu M, Qin C, Wu G, Gao GF, Tan W, Yang X. Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell. 2020 Aug 6;182(3):713-721.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.008. Epub 2020 Jun 6. PMID: 32778225; PMCID: PMC7275151
  2. Xia, S.; Zhang, Y.; Wang, Y.; Wang, H.; Yang, Y.; Gao, G.F.; Tan, W.; Wu, G.; Xu, M.; Lou, Z.; et al. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: A randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect. Dis. 202121, 39–51
  3. Zhang et al. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 Years: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1/2 Clinical Trial. The Lancet Infectious Diseases. November 2020.
  4. https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-sinopharm-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know
  5. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
  6. Khoury, D.S., Cromer, D., Reynaldi, A. et al. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infectionNat Med (2021).